DE-TAMG — Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel 1

TAMG TAMG 2021-09-27 BGBl I 2021, 4530 Tierarzneimittelgesetz Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel Neuf Neufassung durch Bek. v. 21.5.2026 I Nr. 160 Dieses Gesetz dient der Durchführung der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17). (+++ Textnachweis ab: 28.1.2022 +++) (+++ Amtlicher Hinweis des Normgebers auf EG-Recht: Durchführung der EUV 2019/6 (CELEX Nr: 32019R0006) Durchführung der EUV 2021/578 (CELEX Nr: 32021L0578) EUV 2022/209 (CELEX Nr: 32022L0209) vgl. G v. 21.12.2022 I 2852 +++) (+++ EU-Vollzitate Stand Geltungsbeginn Neufassung v. 21.5.2026: vgl. Liste EU-Rechtsakte Bek. v. 21.5.2026 I Nr. 160 +++) Das G wurde als Artikel 1 des G v. 27.9.2021 I 4530 vom Bundestag mit Zustimmung des Bundesrates beschlossen. Es tritt gem. Art. 10 Abs. 1 dieses G am 28.1.2022 in Kraft. TAMG Inhaltsübersicht Abschnitt 1 Allgemeine Bestimmungen § 1 Zweck des Gesetzes § 2 Begriffsbestimmungen § 3 Anwendungsbereich Abschnitt 2 Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 Unterabschnitt 1 Freistellung von der Zulassungspflicht von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere, Kennzeichnung und Packungsbeilage sowie Widerruf der Freistellung § 4 Freistellung von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere von der Pflicht zur Zulassung § 5 Kennzeichnung und Packungsbeilage freigestellter Tierarzneimittel § 6 Widerruf der Freistellung von Tierarzneimitteln Unterabschnitt 2 Besondere Anforderungen an die Primärverpackung, die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage § 7 Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln § 8 Packungsbeilage in Papierform Unterabschnitt 3 Durchführungsvorschriften für die Zulassung § 9 Durchführungsvorschriften für die Zulassung von Tierarzneimitteln; Verordnungsermächtigungen Unterabschnitt 4 Ergänzende Vorschriften für klinische Prüfungen und Rückstandsprüfungen § 10 Genehmigung von Anträgen zur Durchführung einer klinischen Prüfung und einer Rückstandsprüfung § 11 Verordnungsermächtigung zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen Durchführung einer klinischen Prüfung Unterabschnitt 5 Übermittlung von Informationen an die Produktdatenbank § 12 Übermittlung von Informationen an die Produktdatenbank; Verordnungsermächtigung Unterabschnitt 6 Ergänzende Vorschriften für homöopathische Tierarzneimittel § 13 Registrierung, Kennzeichnung und Packungsbeilage homöopathischer Tierarzneimittel; Verordnungsermächtigung Unterabschnitt 7 Ergänzende Vorschriften für die Herstellungserlaubnis § 14 Ausnahmen von der Herstellungserlaubnis § 15 Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Herstellungserlaubnis § 16 Import, Herstellung von und Handel mit Wirkstoffen; Verordnungsermächtigung § 17 Nachweis über die erforderliche Sachkunde der für die Herstellung und die Chargenfreigabe verantwortlichen sachkundigen Person; Verordnungsermächtigung Unterabschnitt 8 Ergänzende Vorschriften für die Großhandelsvertriebserlaubnis § 18 Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Großhandelsvertriebserlaubnis § 19 Verordnungsermächtigung zur Regelung der Benennung einer verantwortlichen Person § 20 Verordnungsermächtigung zur Regelung von Ausnahmen von der Großhandelsvertriebserlaubnis Unterabschnitt 9 Parallelhandel mit Tierarzneimitteln § 21 Verordnungsermächtigung zur Regelung des Parallelhandels mit Tierarzneimitteln Abschnitt 3 Anforderungen an Tierarzneimittel außerhalb des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6 und an veterinärmedizintechnische Produkte Unterabschnitt 1 Zulassung von Tierarzneimitteln außerhalb des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6 und von veterinärmedizintechnischen Produkten; Verbringen § 22 Verfahren der Zulassung § 23 Klinische Prüfungen § 24 Einstufung § 25 Verbringen Unterabschnitt 2 Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation § 26 Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach § 22 zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten § 27 Fachinformation Unterabschnitt 3 Herstellung, Abgabe und Anwendung § 28 Herstellungserlaubnis § 29 Großhandelsvertriebserlaubnis § 30 Einzelhandel im Fernabsatz § 31 Tierärztliche Verschreibungen § 32 Buchführung § 33 Werbung § 34 Pharmakovigilanz § 35 Überwachung Unterabschnitt 4 Vorschriften für inaktivierte immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 § 35a Verschreibungspflicht § 35b Herstellungserlaubnis; Ruhen und Widerruf der Erlaubnis § 35c Anzeige der Abgabe § 35d Einfuhr, Ausfuhr und Verbringen § 35e Kennzeichnung der Verpackung und Packungsbeilage § 35f Abgabe § 35g Wartezeit § 35h Verordnungsermächtigungen für inaktivierte immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 Abschnitt 4 Gemeinsame Vorschriften Unterabschnitt 1 Information der Öffentlichkeit, Verbote § 36 Information der Öffentlichkeit § 37 Verbot des Bereitstellens § 38 Verbote zum Schutz vor Täuschung § 39 Verbot der Anwendung Unterabschnitt 2 Kategorisierung § 40 Kategorisierung; Verordnungsermächtigung § 41 Zuordnung zu den einzelnen Kategorien der Verkaufsabgrenzung Unterabschnitt 3 Abgabe, Bezug und Anwendung von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten § 42 Grundsatz § 43 Apothekenpflicht § 44 Tierärztliches Dispensierrecht § 44a Versand verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel § 45 Weitere Vorschriften zur Abgabe; Verordnungsermächtigung § 46 Abgabe von Mustern § 47 Abgabe verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischer Produkte § 48 Bezug und Abgabe von Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen, die bei Tieren angewendet werden dürfen § 49 Bezug von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten § 50 Anwendung von Tierarzneimitteln; Verordnungsermächtigung § 51 Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten § 52 Verordnungsermächtigungen zur Regelung von Verfahrensvorschriften auf Grundlage der Verordnung (EU) 2019/6 Unterabschnitt 4 Kennzeichnung, Packungsbeilage, Packungsgrößen und Preise § 53 Verordnungsermächtigungen zur Regelung der Kennzeichnung, der Packungsbeilage, der Packungsgrößen und der Preise Unterabschnitt 5 Vorschriften zur Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln und zu tierärztlichen Mitteilungen über die Arzneimittelverwendung § 54 Nutzungsarten § 55 Mitteilungen über Tierhaltungen § 56 Tierärztliche Mitteilungen über Arzneimittelverwendung § 57 Ermittlung der Therapiehäufigkeit § 58 Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln § 59 Verarbeitung und Übermittlung von Daten § 60 Resistenzmonitoring § 61 Verordnungsermächtigungen Unterabschnitt 6 Vorschriften zu tierärztlichen Mitteilungen über die Anwendung antimikrobiell wirksamer Arzneimittel nach der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578 § 61a Tierärztliche Mitteilungen über die Anwendung antimikrobiell wirksamer Arzneimittel nach der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578 § 61b Verarbeitung und Übermittlung von nach § 61a erhobenen Daten Unterabschnitt 7 Sicherung und Kontrolle der Qualität § 62 Verordnungsermächtigung zur Regelung von Betriebsverordnungen § 63 Arzneibuch und amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren Unterabschnitt 8 Zuständigkeit § 64 Zuständige Behörde § 65 Zuständige Bundesoberbehörde; Verordnungsermächtigung Unterabschnitt 9 Überwachung § 66 Gegenseitige Information § 67 Verwendung bestimmter Daten § 68 Datenbankgestütztes Informationssystem; Übermittlungsbefugnisse § 69 Datenübermittlungen an das Informationssystem; Verordnungsermächtigung § 70 Datenabrufe aus dem Informationssystem § 71 Speicherungsfristen § 72 Durchführung der Überwachung § 73 Probenahme § 74 Duldungs-, Mitwirkungs- und Übermittlungspflichten § 75 Probenahme bei Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten, die unter Verwendung von Fernkommunikationsmitteln angeboten werden § 76 Maßnahmen der zuständigen Behörden § 76a Mitwirkung der Zollbehörden § 77 Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können Unterabschnitt 10 Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei § 78 Anwendung und Vollzug des Gesetzes; Verordnungsermächtigung Unterabschnitt 11 Allgemeine Anzeigepflicht § 79 Allgemeine Anzeigepflicht Unterabschnitt 12 Sonstige Durchführungsbestimmungen § 80 Unabhängigkeit § 81 Verordnungsermächtigungen für Krisenzeiten § 82 Verhältnis zu anderen Gesetzen § 83 Allgemeine Verwaltungsvorschriften § 84 Verordnungsermächtigung zur Angleichung an das Recht der Europäischen Union § 85 Verordnungsermächtigung zur Anpassung an Vorschriften der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union § 86 (weggefallen) Abschnitt 5 Straf- und Bußgeldvorschriften § 87 Strafvorschriften § 88 Strafvorschriften § 89 Bußgeldvorschriften § 90 Einziehung § 91 Verordnungsermächtigung Abschnitt 6 Übergangsvorschriften § 92 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften § 93 Weitere Anwendung von Vorschriften § 94 Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Änderung des Tierarzneimittelgesetzes zur Erhebung von Daten zu antibiotisch wirksamen Arzneimitteln und zur Änderung weiterer Vorschriften § 95 Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Änderung des Tierarzneimittelgesetzes und des Apothekengesetzes § 95a Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung des Tiergesundheitsgesetzes, des Tierarzneimittelgesetzes und des Tiergesundheitsrechtlichen Bußgeldgesetzes § 96 Evaluierung Anlage 1 Einteilung der Nutzungsarten Anlage 2 Dem Bundesinstitut für Risikobewertung zum Zweck der Durchführung einer Risikobewertung mitzuteilende Daten TAMG 010 Abschnitt 1 Allgemeine Bestimmungen TAMG § 1 Zweck des Gesetzes (1) Zweck dieses Gesetzes ist es, für den sicheren Verkehr mit Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten zu sorgen und die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten zu gewährleisten. (2) Die Bestimmungen dieses Gesetzes sollen ein hohes Schutzniveau für die Tiergesundheit, den Tierschutz und die Umwelt sowie den Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleisten. Die Bestimmungen dieses Gesetzes sollen darüber hinaus dazu beitragen, den Einsatz antibiotisch wirksamer Arzneimittel auf der Grundlage der ,Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: „Vom Hof auf den Tisch“ – eine Strategie für ein faires, gesundes und umweltfreundliches Lebensmittelsystem‘ (Bundesratsdrucksache 280/20 vom 22. Mai 2020) um 50 Prozent zu reduzieren. (3) Dieses Gesetz dient ferner der Umsetzung und Durchführung von Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union, die den Anwendungsbereich dieses Gesetzes betreffen. TAMG § 2 Begriffsbestimmungen (1) Für die Zwecke dieses Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen gelten im Anwendungsbereich dieses Gesetzes die Begriffsbestimmungen von unmittelbar geltenden Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union. (2) Im Sinne dieses Gesetzes ist 1. eine Bereitstellung auf dem Markt: jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe von Tierarzneimitteln oder von Produkten zum Vertrieb, Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer Geschäftstätigkeit, 2. eine Nebenwirkung: eine Reaktion auf ein Tierarzneimittel, die bei einem bestimmungsgemäßen Gebrauch schädlich und unbeabsichtigt ist, 3. eine Herstellung: jede Tätigkeit des Produktions- und Verarbeitungsprozesses bis zum abgabefertig verpackten Tierarzneimittel, 4. eine Zubereitung: eine Behandlung, bei der ein Stoff gemischt, verdünnt, getrocknet, extrahiert, destilliert, gepresst, fraktioniert, gereinigt, konzentriert oder fermentiert wird oder bei der von dem Stoff eine Lösung oder ein Auszug erstellt wird, wobei der Stoff in der Zubereitung noch ganz oder teilweise enthalten ist. TAMG § 3 Anwendungsbereich (1) Dieses Gesetz und die auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen gelten für 1. Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022, ergänzend zu den Bestimmungen dieser Verordnung, 2. Tierarzneimittel, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 fallen; hierunter fallen insbesondere a) inaktivierte immunologische Tierarzneimittel im Sinne von Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022, b) Tierarzneimittel im Sinne von Artikel 2 Absatz 6 Buchstabe b oder c der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022, c) Tierarzneimittel im Sinne von Artikel 2 Absatz 7 Buchstabe a, b oder d der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022, d) Tierarzneimittel, die aus Stoffen oder Stoffzusammenstellungen in unverarbeitetem Zustand bestehen, und e) Tierarzneimittel, die im Rahmen ihrer Herstellung keinen industriellen Prozess durchlaufen haben, und 3. Wirkstoffe, die dazu bestimmt sind, als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet zu werden. (2) Keine Tierarzneimittel sind 1. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich dazu bestimmt sind, äußerlich am Tier zur Reinigung, zur Pflege, zur Beeinflussung des Aussehens oder des Körpergeruchs angewendet zu werden, soweit ihnen keine Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind, die als Wirkstoffe in apothekenpflichtigen Tierarzneimitteln verwendet werden, 2. Biozidprodukte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 in der Fassung vom 10. März 2021 sowie 3. Futtermittel nach Artikel 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 in der Fassung vom 20. Juni 2019.  (3) Soweit dieses Gesetz dies bestimmt, gelten die Vorschriften dieses Gesetzes auch für folgende veterinärmedizintechnischen Produkte: 1. Gegenstände, die ein Tierarzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Tierarzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem tierischen Körper in Berührung gebracht zu werden, 2. tierärztliche Instrumente, sofern sie zur einmaligen Anwendung bestimmt sind und aus der Kennzeichnung hervorgeht, dass sie einem Verfahren zur Verminderung der Keimzahl unterzogen worden sind, 3. Gegenstände, ausgenommen tierärztliche Instrumente, a) die nicht Gegenstände im Sinne von Nummer 1 oder 2 sind und b) die in den tierischen Körper dauernd oder vorübergehend eingebracht werden zur aa) Heilung, Linderung oder Verhütung von Tierkrankheiten oder krankhaften Beschwerden, bb) Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung der physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung oder cc) Erstellung einer medizinischen Diagnose, 4. Verbandstoffe und chirurgische Nahtmaterialien, sofern sie zur Anwendung am oder im tierischen Körper bestimmt und nicht Gegenstände im Sinne von Nummer 1, 2 oder 3 sind, 5. Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die, auch im Zusammenwirken mit anderen Stoffen oder anderen Zubereitungen aus Stoffen, nicht am oder im tierischen Körper angewendet werden und dazu bestimmt sind, die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des tierischen Körpers erkennen zu lassen oder der Erkennung von Krankheitserregern bei Tieren zu dienen; hierunter fallen Tierarzneimittel, die a) aus Blut, Organen, Organteilen oder Organsekreten gesunder, kranker, krank gewesener oder immunisatorisch vorbehandelter Lebewesen gewonnen werden, die spezifische Antikörper enthalten und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Antikörper verwendet zu werden, einschließlich der dazu gehörenden Kontrollsera (Testsera), sowie b) Antigene oder Haptene enthalten und die dazu bestimmt sind, als Testantigene verwendet zu werden. (4) Dieses Gesetz ist nicht anzuwenden auf 1. Testsysteme zur In-vitro-Diagnostik, die, ohne am oder im Tier angewendet zu werden, a) unter Verwendung von Tierseuchenerregern oder auf biotechnischem, biochemischem oder chemisch-synthetischem Wege hergestellt werden und b) der Feststellung eines physiologischen oder pathologischen Zustandes mittels eines direkten oder indirekten Nachweises von Tierseuchenerregern dienen, 2. die Gewinnung und das Bereitstellen von Keimzellen zur künstlichen Befruchtung bei Tieren sowie 3. Arzneifuttermittel und Zwischenerzeugnisse nach Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe a und b der Verordnung (EU) 2019/4 in der Fassung vom 11. Dezember 2018. TAMG 020 Abschnitt 2 Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 TAMG 020010 Unterabschnitt 1 Freistellung von der Zulassungspflicht von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere, Kennzeichnung und Packungsbeilage sowie Widerruf der Freistellung TAMG § 4 Freistellung von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere von der Pflicht zur Zulassung (1) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt ein Tierarzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes auf Antrag von dem Erfordernis einer Zulassung nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 frei, wenn 1. das Tierarzneimittel a) für ausschließlich als Heimtiere gehaltene, nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienende Tiere bestimmt ist, bei denen es sich um in Aquarien oder Teichen gehaltene Tiere, Zierfische, Ziervögel, Brieftauben, Terrarium-Tiere, Kleinnager, Frettchen oder Hauskaninchen handelt, b) zur äußerlichen oder oralen Anwendung oder zur Anwendung im Wasser bei im Wasser lebenden Tierarten bestimmt ist, c) nicht nach Artikel 34 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 als verschreibungspflichtig einzustufen ist, d) nicht Artikel 42 Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 unterfällt, e) in einer für die Anwendung bei Heimtieren angemessenen Packungsgröße bereitgestellt werden soll und 2. die Antragstellerin oder der Antragsteller ihren oder seinen Sitz in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat. Die Packungsgröße eines Tierarzneimittels ist angemessen im Sinne des Satzes 1 Nummer 1 Buchstabe e, wenn sie für eine einmalige Heilbehandlung bis zur Symptomlinderung oder für eine bis zu sechsmonatige präventive Behandlung ausreicht 1. bei in Aquarien oder Teichen mit einem Fassungsvermögen bis zu 25 000 Litern gehaltenen Tieren oder Zierfischen im Rahmen eines bestimmten Behandlungsplans mit bis zu sieben Anwendungen, 2. bei einer Anzahl von bis zu 50 Ziervögeln oder Brieftauben oder 3. bei einer Anzahl von bis zu fünf Terrarium-Tieren, Kleinnagern, Frettchen oder Hauskaninchen. (2) Ein Antrag auf Freistellung ist elektronisch unter Nutzung der von der zuständigen Bundesoberbehörde zur Verfügung gestellten Formatvorlage zu stellen. Dem Antrag ist Folgendes beizufügen: 1. die für die Produktdatenbank erforderlichen Informationen nach der Durchführungsverordnung (EU) 2021/16 in der Fassung vom 8. Januar 2021 sowie 2. Entwürfe der Angaben auf der äußeren Umhüllung und auf der Primärverpackung (Kennzeichnung) sowie auf der Packungsbeilage nach § 5 Absatz 1. (3) Sind die Voraussetzungen nach den Absätzen 1 und 2 erfüllt, erteilt die zuständige Bundesoberbehörde die Freistellung schriftlich oder elektronisch unter Zuteilung einer Freistellungsnummer. Die Freistellung bestimmt 1. die Zieltierart, bei der das Tierarzneimittel angewendet werden soll, 2. das Anwendungsgebiet des Tierarzneimittels, 3. die Art der Anwendung des Tierarzneimittels, 4. den Wirkstoff, 5. die Dosierung und 6. die Packungsgröße. Die Bundesoberbehörde entscheidet innerhalb einer Frist von fünf Monaten nach der Vorlage eines vollständigen Antrages. (4) Vorbehaltlich des Satzes 2 hat die Inhaberin oder der Inhaber einer Freistellung Änderungen der Informationen und Entwürfe nach Absatz 2 der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich anzuzeigen. Im Fall einer Änderung der in Absatz 3 Satz 2 bezeichneten Bestimmungen hat die Inhaberin oder der Inhaber einer Freistellung eine neue Freistellung zu beantragen. TAMG § 5 Kennzeichnung und Packungsbeilage freigestellter Tierarzneimittel (1) Die nach § 4 Absatz 1 freigestellten Tierarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur bereitgestellt werden, wenn ihre Kennzeichnung sowie ihre Packungsbeilage den folgenden Vorgaben entsprechend gestaltet sind: 1. den Bestimmungen der Freistellung nach § 4 Absatz 3 Satz 2, 2. der Papierform der Packungsbeilage nach § 8, 3. Artikel 10 Absatz 1, Artikel 11 Absatz 1, Artikel 12 Absatz 1 und Artikel 14 Absatz 1 Satz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 sowie 4. den sonstigen Vorschriften des Kapitels II Abschnitt 4 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022. (2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Inhaberin oder den Inhaber der Freistellung auffordern, innerhalb einer bestimmten Frist Änderungen an den Inhalten der Kennzeichnung oder der Packungsbeilage vorzunehmen, wenn die Änderungen auf Grund von Erkenntnissen der Pharmakovigilanz notwendig sind und bei Vornahme der Änderungen weiterhin von einer positiven Nutzen-Risiko-Bilanz des Tierarzneimittels ausgegangen werden kann. Die Inhaberin oder der Inhaber der Freistellung hat der zuständigen Bundesoberbehörde die geänderten Entwürfe für die Kennzeichnung oder für die Packungsbeilage vorzulegen. TAMG § 6 Widerruf der Freistellung von Tierarzneimitteln (1) Die zuständige Bundesoberbehörde widerruft die Freistellung nach § 4 Absatz 1, wenn 1. sich nach ihrer Erteilung auf Grund der Auswertung von Daten oder Informationen aus der Pharmakovigilanz herausstellt, dass die Nutzen-Risiko-Bilanz des Tierarzneimittels negativ ist, 2. die Inhaberin oder der Inhaber der Freistellung das Erfordernis nach § 4 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 nicht mehr erfüllt oder 3. die Inhaberin oder der Inhaber der Freistellung die Änderungen nach § 5 Absatz 2 nicht fristgemäß vornimmt. (2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Freistellung widerrufen, wenn sich nach Erteilung der Freistellung herausstellt, dass 1. das Pharmakovigilanz-System im Sinne von Artikel 77 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 unangemessen ist, 2. die Inhaberin oder der Inhaber der Freistellung ihren oder seinen Pflichten nach Artikel 77 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 nicht nachkommt oder 3. die für die Pharmakovigilanz zuständige verantwortliche qualifizierte Person ihre Aufgaben nach Artikel 78 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 nicht wahrnimmt. TAMG 020020 Unterabschnitt 2 Besondere Anforderungen an die Primärverpackung, die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage TAMG § 7 Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln (1) Die nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 zulassungspflichtigen Tierarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur bereitgestellt werden, wenn ihre Kennzeichnung und ihre Packungsbeilage den folgenden Vorgaben entsprechend gestaltet sind: 1. der Papierform der Packungsbeilage nach § 8, 2. Artikel 10 Absatz 1, Artikel 11 Absatz 1, Artikel 12 Absatz 1 und Artikel 14 Absatz 1 Satz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 sowie 3. den sonstigen Vorschriften des Kapitels II Abschnitt 4 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022. (2) Auf Antrag gestattet die zuständige Bundesoberbehörde der Person, die die Zulassung des Tierarzneimittels beantragt, die Kennzeichnung um über die erforderlichen Angaben nach Artikel 10 Absatz 1, Artikel 11 Absatz 1 und Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 hinausgehende Angaben zu erweitern, wenn diese zweckdienlich und mit der Fachinformation vereinbar sind und keine Werbung für ein Tierarzneimittel darstellen. (+++ § 7 Abs. 2: Zur Anwendung vgl. § 26 Satz 2 +++) TAMG § 8 Packungsbeilage in Papierform Die Inhaberin oder der Inhaber der Zulassung für ein Tierarzneimittel hat die Packungsbeilage nach Artikel 14 Absatz 1 bis 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 im Geltungsbereich dieses Gesetzes in Papierform zur Verfügung zu stellen. TAMG 020030 Unterabschnitt 3 Durchführungsvorschriften für die Zulassung TAMG § 9 Durchführungsvorschriften für die Zulassung von Tierarzneimitteln; Verordnungsermächtigungen (1) Die zuständige Bundesoberbehörde bestimmt die Frist nach Artikel 31 Satz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 für die Vorlage zusätzlicher Informationen in Zulassungsverfahren nach den Artikeln 47, 49, 52 und 53 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 im Einzelfall. (2) Kann die zuständige Bundesoberbehörde in einem Zulassungsverfahren nach Artikel 47 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 die Zulassung auf Grund der vorgelegten Unterlagen nicht erteilen, teilt sie dies dem Antragsteller unter Angabe von Gründen mit. Sie gibt dem Antragsteller dabei Gelegenheit, Mängel innerhalb einer angemessenen Frist auszuräumen. Die Frist nach Artikel 47 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 ist von dem Tag, an dem der Antragstellerin oder dem Antragsteller die Mitteilung nach den Sätzen 1 und 2 zugestellt wird, bis zur Behebung der Mängel oder bis zum Ablauf der gesetzten Frist gehemmt. Hilft die Antragstellerin oder der Antragsteller den Mängeln nicht innerhalb der gesetzten Frist ab, so ist die Zulassung zu versagen. (3) Die Antragstellerin oder der Antragsteller kann den Antrag und die Unterlagen bei der zuständigen Bundesoberbehörde in Zulassungsverfahren nach den Artikeln 47, 49, 52 und 53 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 in englischer Sprache einreichen. (4) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt eine Zulassung schriftlich oder elektronisch unter Zuteilung einer Zulassungsnummer. Die Zulassung gilt nur für das im jeweiligen Zulassungsbescheid aufgeführte Tierarzneimittel. (5) Zulassungen, die im Verfahren nach den Artikeln 47, 49, 52 oder 53 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 erteilt wurden, erlöschen durch in schriftlicher oder elektronischer Form erklärten Verzicht des Zulassungsinhabers. (6) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Landwirtschaft, Ernährung und Heimat durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates weitere Vorschriften für Zulassungsverfahren zu erlassen, soweit 1. diese zur Ergänzung der Regelungen der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 erforderlich sind und 2. es sich nicht um immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 4 Nummer 5 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 handelt. (7) Das Bundesministerium für Landwirtschaft, Ernährung und Heimat wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates weitere Vorschriften für das Zulassungsverfahren bei immunologischen Tierarzneimitteln nach Artikel 4 Nummer 5 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 zu erlassen, soweit diese Vorschriften zur Ergänzung der Regelungen der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 erforderlich sind. (8) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Landwirtschaft, Ernährung und Heimat durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Vorschriften über das Verfahren bei Ruhen oder Widerruf der Zulassung oder Änderung der Zulassungsbedingungen nach Artikel 130 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 zu erlassen, soweit es sich nicht um immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 4 Nummer 5 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 handelt. (9) Das Bundesministerium für Landwirtschaft, Ernährung und Heimat wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Vorschriften über das Verfahren bei Ruhen oder Widerruf der Zulassung oder Änderung der Zulassungsbedingungen nach Artikel 130 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 bei immunologischen Tierarzneimitteln nach Artikel 4 Nummer 5 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 zu regeln. (10) Auf Antrag der zuständigen Behörde eines Landes entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde über das Bestehen einer Zulassungspflicht eines Tierarzneimittels nach der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022. Dem Antrag hat die zuständige Behörde des Landes eine begründete Stellungnahme beizufügen. (+++ § 9: Zur Anwendung vgl. § 22 Abs. 2 Satz 3 +++) TAMG 020040 Unterabschnitt 4 Ergänzende Vorschriften für klinische Prüfungen und Rückstandsprüfungen TAMG § 10 Genehmigung von Anträgen zur Durchführung einer klinischen Prüfung und einer Rückstandsprüfung (1) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt auf Antrag die Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Prüfung und einer Rückstandsprüfung für die Zulassung eines Tierarzneimittels. Die Genehmigung wird erteilt, wenn die Anwendung des Tierarzneimittels nach Art und Umfang nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist. (2) Die Antragstellerin oder der Antragsteller hat für den Antrag nach Absatz 1 alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die die Behörde zur Bewertung benötigt, insbesondere die Ergebnisse der analytischen und der pharmakologisch-toxikologischen Prüfung sowie den Prüfplan und die klinischen Angaben zum Tierarzneimittel einschließlich der Prüferinformation. (3) Die zuständige Bundesoberbehörde legt die Wartezeit nach Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 fest, sofern sich der Antrag auf eine klinische Prüfung bei der Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Tieren bezieht, die selbst oder deren Erzeugnisse in die Lebensmittelkette gelangen sollen. Die Wartezeit muss 1. mindestens der Wartezeit nach Artikel 115 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 entsprechen und gegebenenfalls einen Sicherheitsfaktor einschließen, der die Art des Tierarzneimittels berücksichtigt, oder, 2. wenn Höchstmengen für Rückstände im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 in der Fassung vom 20. Oktober 2023 festgelegt wurden, sicherstellen, dass diese Höchstmengen in den Lebensmitteln, die von den Tieren gewonnen werden, nicht überschritten werden. (4) Von den Tieren, bei denen diese Prüfungen durchgeführt werden, dürfen Lebensmittel nicht gewonnen werden. Satz 1 gilt nicht, wenn die zuständige Bundesoberbehörde eine angemessene Wartezeit nach Absatz 3 festgelegt hat. (5) Die Genehmigung ist zu versagen, wenn 1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf einer dem Antragsteller gesetzten angemessenen Frist zur Ergänzung unvollständig sind, 2. die vorgelegten Unterlagen, insbesondere die Angaben zum Tierarzneimittel und der Prüfplan einschließlich der Prüferinformation, nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen oder die klinische Prüfung ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit eines Tierarzneimittels zu erbringen, oder 3. der zuständigen Bundesoberbehörde Erkenntnisse vorliegen, dass die Prüfeinrichtung für die Durchführung der klinischen Prüfung nicht geeignet ist. (6) In den Fällen des Absatzes 3 muss der Antrag nach Absatz 1 zusätzlich folgende Angaben enthalten: 1. den Namen und die Anschrift des Herstellers und der Personen, die in seinem Auftrag Prüfungen durchführen, 2. die Art und den Zweck der Prüfung, 3. die Art und die Zahl der für die Prüfung vorgesehenen Tiere, 4. den Ort, den Beginn und die voraussichtliche Dauer der Prüfung, 5. die Angaben zur vorgesehenen Verwendung der tierischen Erzeugnisse, die während oder nach Abschluss der Prüfung gewonnen werden, 6. die Gründe für eine Wartezeit in den Fällen des Absatzes 3, 7. die genauen Angaben zu Dosierungen und Verabreichungswegen des Tierarzneimittels sowie dem Körpergewicht der betroffenen Tiere, 8. die qualitativen und quantitativen Angaben zu den Wirk- und Hilfsstoffen, 9. Angaben zu Wartezeiten vergleichbarer Tierarzneimittel, die auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden, und 10. Angaben zu festgelegten Rückstandshöchstmengen nach der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 in der Fassung vom 6. Mai 2009. (7) Die Genehmigung nach Absatz 1 gilt als erteilt, wenn die zuständige Bundesoberbehörde der Antragstellerin oder dem Antragsteller innerhalb von 60 Tagen nach Eingang der vollständigen Antragsunterlagen keine mit Gründen versehene Stellungnahme übermittelt. Bezieht sich der Antrag auf eine klinische Prüfung und eine Rückstandsprüfung bei der Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Tieren, die selbst oder deren Erzeugnisse in die Lebensmittelkette gelangen sollen, so umfasst die Genehmigungsfiktion nach Satz 1 nicht die Erlaubnis, diese Tiere oder deren Erzeugnisse als Lebensmittel zu verwenden. Wenn die Antragstellerin oder der Antragsteller den Antrag infolge der mit Gründen versehenen Stellungnahme nicht innerhalb einer Frist von 90 Tagen entsprechend abändert, gilt der Antrag als abgelehnt. (8) Abweichend von Absatz 7 kann die klinische Prüfung von Tierarzneimitteln, 1. die mit Hilfe eines der folgenden biotechnologischen Verfahren hergestellt werden: a) einem Verfahren auf der Basis einer Technologie der rekombinierten DNS, b) einer kontrollierten Expression in Prokaryonten und Eukaryonten, einschließlich transformierter Säugetierzellen, von Genen, die für biologisch aktive Proteine kodieren, oder c) einem Verfahren auf der Basis von Hybridomen und monoklonalen Antikörpern, die unter die Nummer 1 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in der Fassung vom 11. Dezember 2018 fallen, 2. die als Tierarzneimittel für neuartige Therapien dienen, 3. die genetisch veränderte Organismen enthalten oder 4. deren Wirkstoff ein biologisches Produkt menschlichen oder tierischen Ursprungs ist, biologische Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs enthält oder zu dessen Herstellung derartige Bestandteile erfordert, nur begonnen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde der Antragstellerin oder dem Antragsteller eine schriftliche oder elektronische Genehmigung erteilt hat. Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Genehmigung nach Satz 1 innerhalb einer Frist von 60 Tagen nach Eingang der Unterlagen nach Absatz 1. (9) Über die durchgeführten Prüfungen sind Aufzeichnungen zu führen, die der zuständigen Bundesoberbehörde auf Verlangen vorzulegen sind. Die Prüfungsergebnisse über Rückstände der angewendeten Tierarzneimittel und ihrer Umwandlungsprodukte in Lebensmitteln unter Angabe der angewandten Nachweisverfahren sind der zuständigen Bundesoberbehörde ohne Aufforderung vorzulegen. Die Daten sind unverzüglich zu löschen, sobald sie zur Aufgabenerfüllung der jeweiligen Behörde nicht mehr erforderlich sind, spätestens nach Ablauf von drei Jahren. Die Frist beginnt mit Ablauf desjenigen Jahres, in dem die Daten übermittelt worden sind. Die Frist des Satzes 3 gilt nicht, wenn wegen eines anhängigen Bußgeldverfahrens, eines staatsanwaltlichen Ermittlungsverfahrens oder eines gerichtlichen Verfahrens eine längere Aufbewahrung erforderlich ist. Im Fall von Satz 5 sind die Aufzeichnungen mit rechtskräftigem Abschluss des Verfahrens zu vernichten. (10) Die Bundesoberbehörde informiert die zuständige Behörde des Landes, in dem die Prüfungen durchgeführt werden oder werden sollen, über die Genehmigungen nach den Absätzen 1 und 7. Absatz 9 Satz 3 bis 5 gilt entsprechend. TAMG § 11 Verordnungsermächtigung zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen Durchführung einer klinischen Prüfung Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Regelungen zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen Prüfung zu treffen. In der Rechtsverordnung können insbesondere Regelungen getroffen werden über 1. die Aufgaben und die Verantwortungsbereiche der Antragstellerin oder des Antragstellers, der Prüfer oder anderer Personen, die die klinische Prüfung durchführen oder kontrollieren, einschließlich von Anzeige-, Dokumentations- und Berichtspflichten, insbesondere über Nebenwirkungen und sonstige unerwünschte Ereignisse, die während der Prüfung auftreten und die die Durchführung der Prüfung beeinträchtigen könnten, 2. die Aufgaben der zuständigen Behörden und das behördliche Genehmigungsverfahren, das Verfahren zur Überprüfung von Unterlagen in Betrieben und Einrichtungen sowie die Voraussetzungen und das Verfahren für die Rücknahme, den Widerruf und das Ruhen der Genehmigung oder die Untersagung einer klinischen Prüfung, 3. die Anforderungen an die Prüfeinrichtung und an das Führen und Aufbewahren von Nachweisen sowie 4. den Informationsaustausch mit der Europäischen Kommission. TAMG 020050 Unterabschnitt 5 Übermittlung von Informationen an die Produktdatenbank TAMG § 12 Übermittlung von Informationen an die Produktdatenbank; Verordnungsermächtigung (1) Die zuständige Bundesoberbehörde übermittelt der Europäischen Arzneimittel-Agentur die für die Datenbank der Union für Tierarzneimittel (Produktdatenbank) notwendigen Informationen. Die für die Durchführung dieses Gesetzes zuständigen Behörden und Stellen des Bundes und der Länder übermitteln der zuständigen Bundesoberbehörde die benötigten Informationen, soweit es sich um Daten handelt, die über das Zulassungsverfahren hinausgehen. (2) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates nähere Einzelheiten des Verfahrens nach Absatz 1 zu regeln. TAMG 020060 Unterabschnitt 6 Ergänzende Vorschriften für homöopathische Tierarzneimittel TAMG § 13 Registrierung, Kennzeichnung und Packungsbeilage homöopathischer Tierarzneimittel; Verordnungsermächtigung (1) Die zuständige Bundesoberbehörde registriert homöopathische Tierarzneimittel auf Antrag schriftlich oder elektronisch nach Artikel 87 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 unter Zuteilung einer Registrierungsnummer, wenn die Voraussetzungen nach Artikel 86 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 erfüllt sind. (2) Eine Registrierung für ein homöopathisches Tierarzneimittel gilt unbefristet. (3) Ein nach Absatz 1 registriertes homöopathisches Tierarzneimittel darf im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur bereitgestellt werden, wenn die Kennzeichnung auf der Primärverpackung und, sofern vorhanden, auf der äußeren Umhüllung unter Beachtung von Artikel 86 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 folgende Angaben enthält: 1. den Namen des homöopathischen Tierarzneimittels, 2. die Art und Menge der Ursubstanz oder der Ursubstanzen und ihren Verdünnungsgrad, wobei die Symbole des Europäischen Arzneibuchs oder, falls dort nicht enthalten, eines der amtlichen Arzneibücher der Mitgliedstaaten zu verwenden sind, 3. die Angaben nach Artikel 16 Buchstabe b bis j der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022, 4. die Chargenbezeichnung und 5. das Verfalldatum. Ist die Primärverpackung zu klein, um die Angaben nach Satz 1 auf lesbare Weise abzubilden, sind nur die Angaben nach Satz 1 Nummer 1, 2, 4 und 5 zu machen. Die in Satz 2 genannten Primärverpackungen müssen sich in einer äußeren Umhüllung befinden, die die in Satz 1 aufgeführten Angaben aufweist. (4) Auf Antrag erteilt die zuständige Bundesoberbehörde der Antragstellerin oder dem Antragsteller die Genehmigung, die Kennzeichnung um über die erforderlichen Angaben nach Absatz 3 hinausgehende Angaben zu erweitern, wenn diese zweckdienlich sind und keine Werbung für ein Tierarzneimittel darstellen. (5) Ein nach Absatz 1 registriertes homöopathisches Tierarzneimittel darf im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur bereitgestellt werden, wenn auf der Packungsbeilage folgende Angaben gemacht werden: 1. der Name des homöopathischen Tierarzneimittels, 2. die Art und Menge der Ursubstanz oder der Ursubstanzen und ihr Verdünnungsgrad, wobei die Symbole des Europäischen Arzneibuchs oder, falls dort nicht enthalten, eines der amtlichen Arzneibücher der Mitgliedstaaten zu verwenden sind, 3. die Angaben nach Artikel 16 Buchstabe b bis j der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 und 4. die Angabe der Einstufung des homöopathischen Tierarzneimittels als verschreibungspflichtig oder nicht verschreibungspflichtig entsprechend Artikel 34 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022. Abweichend von Satz 1 können die Angaben auch auf der äußeren Umhüllung oder der Primärverpackung des homöopathischen Tierarzneimittels gemacht werden. (6) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Regelungen über das Registrierungsverfahren, die Anzeige von Änderungen und die Voraussetzungen sowie das Verfahren für die Änderung, die Rücknahme, den Widerruf und das Ruhen einer Registrierung nach Absatz 1 zu treffen. TAMG 020070 Unterabschnitt 7 Ergänzende Vorschriften für die Herstellungserlaubnis TAMG § 14 Ausnahmen von der Herstellungserlaubnis (1) Die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll, erteilt auf Antrag für die im Geltungsbereich dieses Gesetzes liegenden Produktionsstätten eine Herstellungserlaubnis nach Artikel 88 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022. (2) Sofern es sich nicht um ein immunologisches Tierarzneimittel nach Artikel 4 Nummer 5 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 handelt und die Voraussetzungen der Artikel 103 und 104 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 erfüllt sind, bedürfen folgende Personen keiner Herstellungserlaubnis nach Absatz 1: 1. eine Inhaberin oder ein Inhaber einer Apotheke für die Zubereitung, die Aufteilung oder die Änderung der Verpackung oder der Darbietung von Tierarzneimitteln im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs, sofern die Tierarzneimittel ausschließlich direkt an die Verbraucherin oder den Verbraucher abgegeben werden, 2. eine Tierärztin oder ein Tierarzt im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke für die Zubereitung, die Aufteilung oder die Änderung der Verpackung oder der Darbietung eines Tierarzneimittels oder eines Arzneimittels nach § 2 Absatz 1, 2 und 3a des Arzneimittelgesetzes, sofern a) der Vorgang für die von ihr oder ihm behandelten Tiere erfolgt und b) das Tierarzneimittel oder das Arzneimittel nach § 2 Absatz 1, 2 und 3a des Arzneimittelgesetzes ausschließlich direkt an die Tierhalterin oder den Tierhalter abgegeben oder durch die Tierärztin oder den Tierarzt selbst oder unter deren oder dessen Aufsicht angewendet wird, sowie 3. eine Einzelhändlerin oder ein Einzelhändler, die oder der die erforderliche Sachkenntnis nach § 45 Absatz 8 Satz 2 besitzt, für die Aufteilung oder die Änderung der Verpackung oder der Darbietung von Tierarzneimitteln, sofern die Tierarzneimittel ausschließlich direkt an die Verbraucherin oder den Verbraucher abgegeben werden. Satz 1 gilt für die Aufteilung oder die Änderung der Verpackung oder Darbietung von Tierarzneimitteln oder von Arzneimitteln nach § 2 Absatz 1, 2 und 3a des Arzneimittelgesetzes nur, sofern 1. im Einzelfall keine geeigneten Packungsgrößen auf dem Markt verfügbar sind oder 2. in anderen als den in Nummer 1 genannten Fällen das Behältnis oder jede andere Form der Verpackung, das oder die unmittelbar mit dem Tierarzneimittel oder dem Arzneimittel nach § 2 Absatz 1, 2 und 3a des Arzneimittelgesetzes in Berührung kommt, nicht beschädigt wird. (3) Eine Tierärztin oder ein Tierarzt bedarf im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke keiner Herstellungserlaubnis für immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 4 Nummer 5 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 für die Aufteilung oder die Änderung der Verpackung oder die Änderung der Darbietung des immunologischen Tierarzneimittels, sofern 1. die Voraussetzungen der Artikel 103 und 104 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 erfüllt sind, 2. der Vorgang allein für die von ihr oder ihm behandelten Tiere erfolgt und 3. das Tierarzneimittel ausschließlich durch die Tierärztin oder den Tierarzt selbst oder unter deren oder dessen Aufsicht angewendet wird. § 95a bleibt unberührt. (+++ § 14: Zur Anwendung vgl. § 28 Abs. 1 Satz 3 +++) TAMG § 15 Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Herstellungserlaubnis (1) Zusätzlich zu den Angaben nach Artikel 89 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 muss der Antrag auf Erteilung einer Herstellungserlaubnis folgende Angaben enthalten: 1. Angaben, die die Zuverlässigkeit und Sachkunde der für die Herstellung und die Chargenfreigabe verantwortlichen sachkundigen Person oder der Personen nach Artikel 97 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 sowie die Zuverlässigkeit der Antragstellerin oder des Antragstellers belegen, 2. Angaben, die das Vorhandensein geeigneter und ausreichender Betriebsräume sowie geeigneter technischer Ausrüstungen und Untersuchungseinrichtungen für die in der Herstellungserlaubnis genannten Tätigkeiten belegen, 3. eine Beschreibung der Betriebsorganisation einschließlich der Aufgaben und Verantwortungsbereiche sowie 4. eine sachgerechte Beschreibung des Tierarzneimittels, für das die Herstellungserlaubnis beantragt wird. Aus der Beschreibung nach Satz 1 Nummer 3 muss insbesondere die Abgrenzung der Aufgaben und Verantwortungsbereiche der für die Herstellung und für die Chargenfreigabe verantwortlichen Person oder der Personen nach Artikel 97 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 hervorgehen. (2) Die zuständige Behörde trifft die Entscheidung innerhalb der Frist des Artikels 90 Absatz 4 Satz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022. Dem Antragsteller ist dabei Gelegenheit zu geben, innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb eines Monats, die Unterlagen zu vervollständigen. (3) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates weitere Regelungen zur Erteilung der Herstellungserlaubnis zu erlassen, soweit diese zur Ergänzung der spezifischen Regelungen der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 erforderlich sind. (+++ § 15: Zur Anwendung vgl. § 28 Abs. 1 Satz 3 +++) TAMG § 16 Import, Herstellung von und Handel mit Wirkstoffen; Verordnungsermächtigung (1) Die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll, registriert nach Artikel 95 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 die im Geltungsbereich dieses Gesetzes niedergelassenen Importeurinnen, Importeure, Herstellerinnen, Hersteller, Händlerinnen und Händler von Wirkstoffen, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden. (2) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Angaben für die Registrierung der Tätigkeit festzulegen, die neben den Angaben nach Artikel 95 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 erforderlich sind. TAMG § 17 Nachweis über die erforderliche Sachkunde der für die Herstellung und die Chargenfreigabe verantwortlichen sachkundigen Person; Verordnungsermächtigung (1) Der Nachweis über die Einhaltung der Voraussetzungen nach Artikel 97 Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 muss gegenüber der zuständigen Behörde erbracht werden. Er erfolgt durch 1. die Vorlage eines Zeugnisses über einen Hochschulabschluss in einem Studiengang im Sinne von Artikel 97 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 und 2. den Nachweis einer Tätigkeit nach Maßgabe von Artikel 97 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022. (2) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates zur Überprüfung der erforderlichen Sachkunde geeignete Verfahrensabläufe nach Artikel 97 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 festzulegen. (+++ § 17: Zur Anwendung vgl. § 28 Abs. 1 Satz 3 +++) TAMG 020080 Unterabschnitt 8 Ergänzende Vorschriften für die Großhandelsvertriebserlaubnis TAMG § 18 Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Großhandelsvertriebserlaubnis (1) Die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll, erteilt auf Antrag eine Großhandelsvertriebserlaubnis nach Artikel 99 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022. (2) In dem Antrag nach Absatz 1 hat der Antragsteller gegenüber der zuständigen Behörde schriftlich oder elektronisch 1. die bestimmte Betriebsstätte sowie die Tätigkeiten und die Tierarzneimittel zu benennen, für die die Erlaubnis beantragt wird, 2. den Nachweis nach Artikel 100 Absatz 2 Buchstabe a bis d der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 zu erbringen und 3. die Erklärung nach Artikel 100 Absatz 2 Buchstabe e abzugeben. (3) Die zuständige Behörde trifft die Entscheidung innerhalb der Frist des Artikels 100 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022. Dem Antragsteller ist dabei Gelegenheit zu geben, innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb eines Monats, die Unterlagen zu vervollständigen. (4) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn 1. die Voraussetzungen nach Absatz 2 nicht vorliegen, 2. Tatsachen die Annahme rechtfertigen, dass der Antragsteller oder die verantwortliche Person nach Artikel 100 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 die zur Ausübung seiner oder ihrer Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt, oder 3. die Großhändlerin oder der Großhändler die Einhaltung der für den Großhandelsvertrieb geltenden Vorschriften nicht gewährleistet. (5) Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe nach Absatz 4 bei der Erteilung vorgelegen hat. Die Erlaubnis ist zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen für die Erteilung der Erlaubnis nicht mehr vorliegen; anstelle des Widerrufs kann auch das Ruhen der Erlaubnis angeordnet werden. (6) Die Inhaberin oder der Inhaber der Erlaubnis hat der zuständigen Behörde jede Änderung der in Artikel 100 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 genannten Anforderungen sowie jede Änderung der Großhandelstätigkeit unter Vorlage der Nachweise unverzüglich schriftlich oder elektronisch anzuzeigen. Bei einem Wechsel der verantwortlichen Person nach Artikel 100 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 hat die Anzeige unverzüglich zu erfolgen. (7) Die Absätze 1 bis 6 gelten nicht für die Tätigkeit der Apotheken im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes. (+++ § 18: Zur Anwendung vgl. § 29 Abs. 2 Satz 3 +++) TAMG § 19 Verordnungsermächtigung zur Regelung der Benennung einer verantwortlichen Person Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Einzelheiten der Benennung einer verantwortlichen Person nach Artikel 100 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 festzulegen. TAMG § 20 Verordnungsermächtigung zur Regelung von Ausnahmen von der Großhandelsvertriebserlaubnis Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates, soweit es mit § 1 vereinbar ist, zu bestimmen, 1. dass die Abgabe kleiner Mengen von Tierarzneimitteln zwischen zwei Einzelhändlerinnen oder Einzelhändlern im Geltungsbereich dieses Gesetzes nicht an die Voraussetzung gebunden ist, eine Großhandelsvertriebserlaubnis zu besitzen, und 2. unter welchen Voraussetzungen eine Abgabe nach Nummer 1 zulässig ist. TAMG 020090 Unterabschnitt 9 Parallelhandel mit Tierarzneimitteln TAMG § 21 Verordnungsermächtigung zur Regelung des Parallelhandels mit Tierarzneimitteln (1) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die weiteren Einzelheiten über das Verfahren zu regeln für 1. die Festlegung administrativer Abläufe für den Parallelhandel mit Tierarzneimitteln nach Artikel 102 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 und 2. die Genehmigung eines Antrags auf Parallelhandel nach Artikel 102 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022, einschließlich der Rücknahme, des Widerrufs und des Ruhens der Genehmigung. Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft kann dabei insbesondere die Art und Weise der Weiterleitung von Unterlagen an die zuständigen Behörden bestimmen sowie vorschreiben, dass die Unterlagen elektronisch eingereicht werden. (2) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft kann die Ermächtigung nach Absatz 1 im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates auf die zuständige Bundesoberbehörde übertragen. TAMG 030 Abschnitt 3 Anforderungen an Tierarzneimittel außerhalb des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6 und an veterinärmedizintechnische Produkte TAMG 030010 Unterabschnitt 1 Zulassung von Tierarzneimitteln außerhalb des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6 und von veterinärmedizintechnischen Produkten; Verbringen TAMG § 22 Verfahren der Zulassung (1) Tierarzneimittel im Sinne von Artikel 2 Absatz 7 Buchstabe a und b der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 und veterinärmedizintechnische Produkte im Sinne von § 3 Absatz 3 Nummer 1 dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur auf dem Markt bereitgestellt werden, wenn sie von der zuständigen Bundesoberbehörde zugelassen worden sind. (2) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt auf Antrag die Zulassung in einem dem Kapitel III Abschnitt 2 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 entsprechenden Verfahren. Die in den Kapiteln II und III der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 für die Erteilung nationaler Zulassungen vorgesehenen Vorschriften sind entsprechend anzuwenden. § 9 ist entsprechend anzuwenden. (3) Bei radioaktiven Tierarzneimitteln, die Generatoren sind, sind zudem 1. das System im Allgemeinen und detailliert die Bestandteile des Systems zu beschreiben, die die Zusammensetzung oder die Qualität der Tochterradionuklidzubereitung beeinflussen können, und 2. qualitative und quantitative Besonderheiten des Eluats oder Sublimats anzugeben. (4) Auf die Änderung der Zulassungsbedingungen sind die Vorschriften des Kapitels IV Abschnitt 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 entsprechend anzuwenden. (5) Auf das Ruhen und den Widerruf der Zulassung und die Aufforderung zur Beantragung einer Änderung der Zulassungsbedingungen ist Artikel 130 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 entsprechend anzuwenden. (6) Auf Antrag der zuständigen Behörde eines Landes entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde über das Bestehen einer Zulassungspflicht nach Absatz 1. Dem Antrag hat die zuständige Behörde des Landes eine begründete Stellungnahme beizufügen. TAMG § 23 Klinische Prüfungen Für klinische Prüfungen der nach § 22 Absatz 1 zulassungspflichtigen Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischen Produkte sind Artikel 9 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 und § 10 entsprechend anzuwenden. TAMG § 24 Einstufung (1) Die zuständige Bundesoberbehörde stuft ein nach § 22 Absatz 1 zulassungspflichtiges Tierarzneimittel aus den in Artikel 34 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 genannten Gründen als verschreibungspflichtig ein. Sie kann aus den in Artikel 34 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 genannten Gründen ein Tierarzneimittel als verschreibungspflichtig einstufen. (2) Die zuständige Bundesoberbehörde stuft ein nach § 22 Absatz 1 zulassungspflichtiges veterinärmedizintechnisches Produkt im Sinne von § 3 Absatz 3 Nummer 1 aus den in Artikel 34 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 genannten Gründen als verschreibungspflichtig ein. Die zuständige Bundesoberbehörde kann entsprechend den in Artikel 34 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 genannten Gründen ein veterinärmedizintechnisches Produkt als verschreibungspflichtig einstufen. (3) Abweichend von Absatz 1 und 2 kann die zuständige Bundesoberbehörde aus den in Artikel 34 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 genannten Gründen von einer Einstufung als verschreibungspflichtig absehen, wenn die Bedingungen des Artikels 34 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 erfüllt sind. TAMG § 25 Verbringen (1) Ein Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnisches Produkt, das der Pflicht zur Zulassung nach § 22 oder der Freistellung nach § 4 unterliegt, darf in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur verbracht werden, wenn es zum Bereitstellen auf dem Markt im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder wenn es freigestellt ist und 1. die Empfängerin oder der Empfänger im Fall des Verbringens aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum Großhändlerin, Großhändler, Tierärztin oder Tierarzt ist oder eine Apotheke betreibt oder 2. die Empfängerin oder der Empfänger im Fall des Versandes von einer Apotheke eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, die für den Versandhandel nach ihrem nationalen Recht oder nach dem Apothekengesetz befugt ist, Endverbraucherin oder Endverbraucher ist. (2) Absatz 1 gilt nicht für Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte, die 1. im Einzelfall in geringen Mengen für die Tierarzneimittelversorgung bestimmter Tiere bei Tierschauen, Turnieren oder ähnlichen Veranstaltungen bestimmt sind, 2. für den Eigenbedarf der Einrichtungen von Forschung und Wissenschaft bestimmt sind und zu wissenschaftlichen Zwecken benötigt werden, 3. in geringen Mengen von einem Betrieb mit einer Herstellungserlaubnis oder von einem Prüflabor als Anschauungsmuster oder zu analytischen Zwecken benötigt werden, 4. von einem Betrieb mit Herstellungserlaubnis entweder zum Zweck der Be- oder Verarbeitung und des anschließenden Weiter- oder Zurückverbringens