DE-BMGBGEBV — Besondere Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit für die individuell zurechenbaren Leistungen in seinem Zuständigkeitsbereich

BMGBGebV BMGBGebV 2021-09-24 BGBl I 2021, 4391 Besondere Gebührenverordnung BMG Besondere Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit für die individuell zurechenbaren Leistungen in seinem Zuständigkeitsbereich Stand Zuletzt geändert durch Art. 6b G v. 24.7.2026 I Nr. 228 (+++ Textnachweis ab: 1.10.2021 +++) (+++ EU-Vollzitate: vgl. Liste EU-Rechtsakte V v. 22.4.2026 I Nr. 110 +++) BMGBGebV Eingangsformel Auf Grund des § 22 Absatz 4 Satz 1 in Verbindung mit Absatz 1 Satz 2 und 3 des Bundesgebührengesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit: BMGBGebV § 1 Erhebung von Gebühren und Auslagen Im Zuständigkeitsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit werden Gebühren und Auslagen für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen (gebührenfähige Leistungen) erhoben, die auf Grund der folgenden Vorschriften erbracht werden: 1. Betäubungsmittelgesetz, 2. Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung, 3. Grundstoffüberwachungsgesetz, 4. Verordnung (EG) Nr. 273/2004 des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 11. Februar 2004 betreffend Drogenausgangsstoffe (ABl. L 47 vom 18.2.2004, S. 1), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2020/1737 (ABl. L 392 vom 23.11.2020, S. 1) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung, 5. Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates vom 22. Dezember 2004 zur Festlegung von Vorschriften für die Überwachung des Handels mit Drogenausgangsstoffen zwischen der Union und Drittländern (ABl. L 22 vom 26.1.2005, S. 1), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2020/1737 (ABl. L 392 vom 23.11.2020, S. 1) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung, 6. Delegierte Verordnung (EU) 2015/1011 der Kommission vom 24. April 2015 zur Ergänzung der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates zur Festlegung von Vorschriften für die Überwachung des Handels mit Drogenausgangsstoffen zwischen der Gemeinschaft und Drittländern sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 1277/2005 der Kommission (ABl. L 162 vom 27.6.2015, S. 12; L 185 vom 14.7.2015, S. 31; L 125 vom 18.5.2017, S. 75) in der jeweils geltenden Fassung, 7. Arzneimittelgesetz, 8. Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. 712/2012 (ABl. L 209 vom 4.8.2012, S. 4) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung, 9. Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1), in der jeweils geltenden Fassung, 10. Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung, 10a. Tierarzneimittelgesetz, 10b. Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) in der jeweils geltenden Fassung, 11. Hämophilieregister-Verordnung, 12. Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung, 13. Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167; L 233 vom 1.7.2021, S. 9), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2022/112 (ABl. L 19 vom 28.1.2022, S. 3) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung, 14. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz, 15. Infektionsschutzgesetz, 16. Gendiagnostikgesetz, 17. Stammzellgesetz, 18. Bundeskrebsregisterdatengesetz, 19. Medizinal-Cannabisgesetz, 20. Fünftes Buch Sozialgesetzbuch. BMGBGebV § 2 Höhe der Gebühren und Auslagen (1) Die Höhe der Gebühren und Auslagen richtet sich nach dem Gebühren- und Auslagenverzeichnis in der Anlage. Das Gebühren- und Auslagenverzeichnis in der Anlage regelt ferner die Tatbestände für eine Gebühren- und Auslagenbefreiung. (2) Die Gebühren- und Auslagentatbestände des Gebühren- und Auslagenverzeichnisses in der Anlage umfassen jeweils auch die Kosten für die Festsetzung der Gebühren und Auslagen. (3) Auslagen, die nicht im Gebühren- und Auslagenverzeichnis in der Anlage aufgeführt sind, sind mit der Gebühr abgegolten. BMGBGebV § 3 Zeitgebühr Sofern im Gebühren- und Auslagenverzeichnis in der Anlage nichts Anderes bestimmt ist, gelten für den Zeitaufwand von Verwaltungsbeschäftigten in der Bundesverwaltung die allgemeinen pauschalen Stundensätze für Verwaltungsbeschäftigte in der Bundesverwaltung, die in der Anlage 1 Teil A der Allgemeinen Gebührenverordnung in der am 18. Februar 2021 geltenden Fassung festgelegt sind. BMGBGebV § 4 Übergangsvorschrift (1) Für eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung, die vor dem 1. Oktober 2021 beantragt oder begonnen, aber noch nicht vollständig erbracht wurde, sind die bis einschließlich zum 30. September 2021 geltenden gebührenrechtlichen Regelungen weiter anzuwenden. Soweit sich die gebührenerhebende Behörde unter Hinweis auf den bevorstehenden Erlass dieser Verordnung eine solche Gebührenfestsetzung ausdrücklich vorbehalten hat, können Gebühren und Auslagen nach Maßgabe dieser Verordnung erhoben werden. (2) Für eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung, die vor dem Inkrafttreten einer Änderung dieser Verordnung beantragt oder begonnen, aber noch nicht vollständig erbracht wurde, können Gebühren und Auslagen nach Maßgabe der neuen gebührenrechtlichen Regelungen erhoben werden, soweit sich die gebührenerhebende Behörde unter Hinweis auf eine bevorstehende Änderung dieser Verordnung eine solche Gebührenfestsetzung ausdrücklich vorbehalten hat. BMGBGebV § 5 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am 1. Oktober 2021 in Kraft. BMGBGebV Anlage (zu § 2 Absatz 1) Gebühren- und Auslagenverzeichnis (Fundstelle: BGBl. I 2021, 4393 - 4454; bzgl. der einzelnen Änderungen vgl. Fußnote) Inhaltsübersicht Abschnitt  1 Betäubungsmittelgesetz und Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung Abschnitt  2 Grundstoffüberwachungsgesetz, Verordnung (EG) Nr. 273/2004, Verordnung (EG) Nr. 111/2005 und Delegierte Verordnung (EU) 2015/1011 Abschnitt  3 Arzneimittelgesetz Abschnitt  4 Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 Abschnitt  5 Verordnung (EU) Nr. 536/2014 Abschnitt  6 Richtlinie 2001/83 EG Abschnitt  6a Tierarzneimittelgesetz (TAMG) und Verordnung (EU) 2019/6 Abschnitt  7 Hämophilieregister-Verordnung Abschnitt  8 Verordnung (EU) 2017/745 Abschnitt  9 Verordnung (EU) 2017/746 Abschnitt 10 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz Abschnitt 11 Infektionsschutzgesetz Abschnitt 12 Gendiagnostikgesetz Abschnitt 13 Stammzellgesetz Abschnitt 14 Bundeskrebsregisterdatengesetz Abschnitt 15 Medizinal-Cannabisgesetz Abschnitt 16 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch Abschnitt 1 Betäubungsmittelgesetz (BtMG) und Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung (BtMAHV) Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 Erteilung einer Erlaubnis nach § 3 BtMG 1.1 Für jede der nachfolgenden Verkehrsarten je Betäubungsmittel (§ 3 Absatz 1 Nummer 1 BtMG) und Betriebsstätte 1.1.1 Anbau einschließlich Gewinnung 240 1.1.2 Herstellung, mit Ausnahme von Zwischenprodukten, die bei der Herstellung anfallen und unmittelbar weiterverarbeitet werden 480 1.1.2.1 Wenn die hergestellten Betäubungsmittel ausschließlich diagnostischen oder analytischen Zwecken dienen, ohne am oder im menschlichen oder tierischen Körper angewendet zu werden 240 1.1.3 Binnenhandel 590 1.1.3.1 Befristete Einmalerlaubnis, wenn gleiche Betäubungsmittel innerhalb von zwölf Monaten nicht wiederholt gehandelt werden 295 1.1.3.2 Jedoch insgesamt je Betriebsstätte nicht mehr als 8 850 1.1.4 Außenhandel einschließlich Binnenhandel 1 040 1.1.4.1 Befristete Einmalerlaubnis, wenn gleiche Betäubungsmittel innerhalb von zwölf Monaten nicht wiederholt gehandelt werden 520 1.1.4.2 Jedoch insgesamt je Betriebsstätte nicht mehr als 15 600 1.2 Für jede der nachfolgenden Vekehrsarten je Betäubungsmittel und Betriebsstätte, wenn der Verkehr nur wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken dient oder er ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt 1.2.1 Anbau einschließlich Gewinnung 190 1.2.1.1 Anbau von Papaver somniferum bis zu 10 m² durch Privatpersonen zu nicht gewerblichen Zierzwecken oder zur nicht gewerblichen Samengewinnung 95 1.2.2 Herstellung (mit Ausnahme von Zwischenprodukten, die bei der Herstellung anfallen und unmittelbar weiterverarbeitet werden, und von Zubereitungen zu betriebseigenen wissenschaftlichen Zwecken) 190 1.2.3 Erwerb 190 1.2.3.1 Wenn mehrere in den Anlagen I bis III zu § 1 Absatz 1 BtMG aufgeführte Betäubungsmittel umfasst sind, insgesamt je Betriebsstätte nicht mehr als 8 850 1.2.3.2 Wenn mehrere ausschließlich in den Anlagen II und III zu § 1 Absatz 1 BtMG aufgeführte Betäubungsmittel umfasst sind, insgesamt je Betriebsstätte nicht mehr als 4 425 1.2.3.3 Wenn mehrere ausschließlich in der Anlage I zu § 1 Absatz 1 BtMG aufgeführte Betäubungsmittel umfasst sind, insgesamt je Betriebsstätte nicht mehr als 4 425 1.2.4 Abgabe 190 1.2.5 Einfuhr 190 1.2.6 Ausfuhr 190 1.3 Für jede der nachfolgenden Verkehrsarten je ausgenommener Zubereitung (§ 3 Absatz 1 Nummer 2 BtMG) und Betriebsstätte 1.3.1 Herstellung, mit Ausnahme von Zwischenprodukten, die bei der Herstellung anfallen und unmittelbar weiterverarbeitet werden 480 1.3.1.1 Wenn die hergestellten ausgenommenen Zubereitungen ausschließlich diagnostischen oder analytischen Zwecken dienen, ohne am oder im menschlichen oder tierischen Körper angewendet zu werden 240 1.3.1.2 Wenn sie ausschließlich wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken dient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt 190 1.3.2 Einfuhr 500 1.3.2.1 Bei einer befristeten Einmalerlaubnis, wenn gleiche ausgenommene Zubereitungen innerhalb von zwölf Monaten nicht wiederholt eingeführt werden 250 1.3.2.2 Wenn sie ausschließlich wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken dient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt 190 1.3.3 Ausfuhr 500 1.3.3.1 Bei einer befristeten Einmalerlaubnis, wenn gleiche ausgenommene Zubereitungen innerhalb von zwölf Monaten nicht wiederholt ausgeführt werden 250 1.3.3.2 Wenn sie ausschließlich wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken dient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt 190 2 Bearbeitung einer Anzeige nach § 4 Absatz 3 BtMG 2.1 Anzeige einer Neugründung, eines Betreiberwechsels oder einer Rechtsformänderung einer Apotheke oder eines Apothekenverbundes 250 2.2 Anzeige einer Änderung des Namens oder der Anschrift einer Apotheke oder eines Apothekenbetreibers 110 3 Erteilung einer neuen Erlaubnis nach § 8 Absatz 3 Satz 2 i. V. m. § 3 BtMG 3.1 Erteilung einer neuen Erlaubnis auf Grund neu aufgenommener Verkehrsarten, Betäubungsmittel oder ausgenommener Zubereitungen Die unter Nummer 1 für die Erteilung einer entsprechenden Erlaubnis nach § 3 BtMG festgelegte Gebühr 3.2 Erteilung einer neuen Erlaubnis auf Grund einer Änderung in der Person des Erlaubnisinhabers 50 Prozent der unter Nummer 1 für die Erteilung einer entsprechenden Erlaubnis nach § 3 BtMG festgelegten Gebühr 3.3 Erteilung einer neuen Erlaubnis auf Grund einer Änderung der Lage der Betriebsstätte, ausgenommen innerhalb eines Gebäudes 50 Prozent der unter Nummer 1 für die Erteilung einer entsprechenden Erlaubnis festgelegten Gebühr 4 Änderung der Erlaubnis nach § 8 Absatz 3 Satz 3 BtMG je Betriebsstätte 4.1 Änderung einer Erlaubnis, sofern der Verkehr nur wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken dient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt, je Änderung 90 4.2 Änderung einer Erlaubnis zum Anbau von Papaver somniferum bis zu 10 m² durch Privatpersonen zu nicht gewerblichen Zierzwecken oder zur nicht gewerblichen Samengewinnung, je Änderung 45 4.3 Änderung einer Erlaubnis für den Anbau von Papaver somniferum zu gewerblichen Zierzwecken oder zur gewerblichen Samengewinnung, je Änderung 95 4.4 Änderung einer Erlaubnis in allen anderen Fällen, je Änderung 190 5 Verlängerung einer nach § 9 Absatz 2 Nummer 1 BtMG erteilten befristeten Erlaubnis 25 Prozent der unter Nummer 1 für die Erteilung einer entsprechenden Erlaubnis festgelegten Gebühr 6 Nachträgliche Änderung einer Erlaubnis nach § 9 Absatz 2 Nummer 2 BtMG 190 7 Anordnung einer Sicherungsmaßnahme nach § 15 Satz 2 BtMG 150 8 Besichtigungen nach § 22 Absatz 1 Nummer 3 BtMG 660 bis 15 000 9 Erteilung einer Einfuhrgenehmigung nach § 3 Absatz 1 BtMAHV, einer Ausfuhrgenehmigung nach § 9 Absatz 1 BtMAHV oder einer Durchfuhrgenehmigung nach § 13 Absatz 2 BtMAHV, je Betäubungsmittel oder je ausgenommene Zubereitung 70 9.1 Erteilung einer Einfuhrgenehmigung nach § 3 Absatz 1 BtMAHV oder einer Ausfuhrgenehmigung nach § 9 Absatz 1 BtMAHV, wenn der Verkehr nur wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken von besonderer Bedeutung dient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt, je Betäubungsmittel oder je ausgenommene Zubereitung 35 10 Vernichtung von Betäubungsmitteln durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 16 Absatz 2 BtMG, bei Stoffen und nicht abgeteilten Zubereitungen je angefangenes Kilogramm, bei abgeteilten Zubereitungen je angefangene 500 Stück 60 11 Sonstige auf Antrag vorgenommene individuell zurechenbare öffentliche Leistungen 11.1 Nicht einfache schriftliche Fachauskünfte 50 bis 500 11.2 Beantragte fachliche Bescheinigungen und Beglaubigungen, sofern diese nicht von § 12 AGebV erfasst sind 50 bis 250 11.3 Fachliche Beratung des Antragstellers (Beratungsgespräch) 500 bis 5 000 12 Auslagen 12.1 Kosten für Dienstreisen im Fall der Nummer 8 In tatsächlich entstandener Höhe 12.2 Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren In tatsächlich entstandener Höhe Abschnitt 2 Grundstoffüberwachungsgesetz, Verordnung (EG) Nr. 273/2004, Verordnung (EG) Nr. 111/2005 und Delegierte Verordnung (EU) 2015/1011 Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 Erteilung einer Erlaubnis nach Artikel 3 Absatz 2 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 oder nach Artikel 6 Absatz 1 Unterabsatz 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 je Grundstoff und je Betriebsstätte 110 2 Neuerteilung einer Erlaubnis nach Artikel 3 Absatz 9 der Delegierten Verordnung (EU) 2015/1011 je Grundstoff und je Betriebsstätte 110 3 Registrierung nach Artikel 3 Absatz 6 Satz 1 oder Satz 2 der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 oder nach Artikel 7 Absatz 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 je Grundstoff und je Betriebsstätte 110 4 a) Erteilung oder Neuerteilung einer Erlaubnis für wissenschaftliche oder analytische Zwecke ohne wirtschaftliche Zwecksetzung je Grundstoff und je Betriebsstätte oder b) Erteilung einer Registrierung für wissenschaftliche oder analytische Zwecke ohne wirtschaftliche Zwecksetzung je Grundstoff und je Betriebsstätte 55 5 Genehmigung 5.1 Einfuhrgenehmigung nach Artikel 20 Unterabsatz 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 je Grundstoff 100 5.2 a) Ausfuhrgenehmigung nach Artikel 12 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 oder b) Ausfuhrgenehmigung im vereinfachten Verfahren nach Artikel 12 Absatz 1 Unterabsatz 1 in Verbindung mit Artikel 19 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 und Artikel 12 der Delegierten Verordnung (EU) 2015/1011 jeweils je Grundstoff 100 5.3 Gebühr in den Fällen der Nummern 5.1 und 5.2, wenn der Warenwert weniger als das doppelte der dort jeweils genannten Gebühr beträgt 50 5.4 a) Ausstellung einer Zweitausfertigung von einer Einfuhrgenehmigung nach Artikel 20 Unterabsatz 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005, b) einer Ausfuhrgenehmigung nach Artikel 12 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 oder c) einer Ausfuhrgenehmigung im vereinfachten Verfahren nach Artikel 12 Absatz 1 Unterabsatz 1 in Verbindung mit Artikel 19 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 und Artikel 12 der Delegierten Verordnung (EU) 2015/1011 Jeweils 50 Prozent der entsprechenden Gebühr nach den Nummern 5.1, 5.2 oder 5.3 5.5 Verlängerung der Geltungsdauer einer Einfuhrgenehmigung nach Artikel 20 Unterabsatz 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nummer 111/2005 gemäß Artikel 25 Satz 2 der Verordnung (EG) Nummer 111/2005 50 Prozent der entsprechenden Gebühr nach Nummer 5.1 oder 5.3 5.6 Verlängerung der Geltungsdauer einer Ausfuhrgenehmigung nach Artikel 12 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 gemäß Artikel 18 Satz 2 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 50 Prozent der entsprechenden Gebühr nach Nummer 5.2 oder 5.3 6 Auslagen 6.1 Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren In tatsächlich entstandener Höhe Abschnitt 3 Arzneimittelgesetz Tabelle 1 Vorbemerkung: In der nachstehenden Tabelle bedeuten: Bekannter Stoff: Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 AMG vorliegen. Neuer Stoff: Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 AMG vorliegt. Vollständige Bezugnahme: Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Unterlagen eines Vorantragstellers gemäß § 24b Absatz 1 AMG. Teilweise Bezugnahme: Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Teile der Unterlagen eines Vorantragstellers (mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen) und Einreichung eigener Unterlagen. Dublette: Vollständige Bezugnahme eines Antragstellers auf ein identisches Arzneimittel desselben Antragstellers, dessen Zulassung oder Registrierung zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht länger als fünf Jahre zurückliegt. Bezugnahme nach § 24a AMG: Bezugnahme desselben Antragstellers oder eines anderen Antragstellers mit Zustimmung des Vorantragstellers auf alle Unterlagen einschließlich der Qualitätsunterlagen eines zugelassenen Arzneimittels nach § 24a AMG. Serie: Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation unterscheiden. Gleichartige Serie: Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für ein identisches Arzneimittel. Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 Nationale Zulassung eines Arzneimittels gemäß § 25 Absatz 1 AMG 1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff 1.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme 52 500 1.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff bei teilweiser Bezugnahme, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt 34 600 1.1.3 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme 24 600 1.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff 1.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme 22 100 1.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/bei teilweiser Bezugnahme, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt 19 600 1.2.3 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme 16 000 1.2.4 Zulassung einer Dublette sowie Zulassung mit Bezugnahme gemäß § 24a AMG 2 300 1.3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung 1.3.1 Zulassung einer Serie 6 200 1.3.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 2 900 1.4 Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels, das nicht nach § 105 Absatz 1 AMG als zugelassen gilt 1.4.1 Mit einem Importland 2 300 1.4.2 Jedes weitere Importland im Zulassungsantrag, zusätzlich zur Nummer 1.4.1 250 1.5 Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das der Zulassungspflicht nur unterliegt, weil es mit ionisierenden Strahlen behandelt ist, oder Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das bereits zugelassen ist oder als zugelassen gilt, soweit eine Zulassung im Hinblick auf die Behandlung mit ionisierenden Strahlen erfolgt 1.5.1 Grundgebühr 4 600 1.5.2 Werden zeitgleich mehrere Anträge desselben Antragstellers für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel des gleichen Herstellers eingereicht, die sich in der Stärke unterscheiden, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung 2 300 1.6 Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1.1 bis 1.2.3, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird Um jeweils 5 000 2 Zulassung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP ) gemäß § 25b Absatz 2 AMG 2.1 Mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebühren gemäß den Nummern 1.1 bis 1.3 2.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff 2.1.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme 48 600 2.1.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme 38 800 2.1.1.3 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme 26 200 2.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff 2.1.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme 25 900 2.1.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme 23 100 2.1.2.3 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme 19 900 2.1.3 Zulassung eines Arzneimittels im Repeat Use Verfahren (weiteres MRP nach Abschluss eines MRP nach Nummer 2.1 für zusätzliche EU-Mitgliedstaaten) 2.1.3.1 Mit neuem Stoff 19 400 2.1.3.2 Mit bekanntem Stoff 14 800 2.1.4 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung 2.1.4.1 Zulassung einer Serie 10 000 2.1.4.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 4 900 2.2 Mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) 2.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff 2.2.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme 17 500 2.2.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme 15 100 2.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff 2.2.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme 14 200 2.2.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme 11 900 2.2.3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung 2.2.3.1 Zulassung einer Serie 5 800 2.2.3.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 3 500 2.3 Beteiligung des Umweltbundesamtes 2.3.1 Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1.1.1 bis 2.1.2.3, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird Um jeweils 5 000 2.3.2 Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1.3 bis 2.2.2.2, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird Um jeweils 3 700 3 Zulassung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Absatz 1 und 3 AMG 3.1 Mit Deutschland als RMS 3.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff 3.1.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme 92 800 3.1.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme 67 700 3.1.1.3 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme 46 700 3.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff 3.1.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme 44 200 3.1.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme 39 400 3.1.2.3 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme 33 100 3.1.3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung 3.1.3.1 Zulassung einer Serie 15 000 3.1.3.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 7 300 3.2 Mit Deutschland als CMS 3.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff 3.2.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme 20 300 3.2.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme 16 700 3.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff 3.2.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme 16 500 3.2.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme 14 500 3.2.3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung 3.2.3.1 Zulassung einer Serie 5 700 3.2.3.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 3 200 3.3 Beteiligung des Umweltbundesamtes 3.3.1 Gebühr, um die sich die jeweilige Gebühr nach den Nummern 3.1.1.1 bis 3.1.2.3 erhöht, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird 7 100 3.3.2 Gebühr, um die sich die jeweilige Gebühr nach den Nummern 3.2.1.1 bis 3.2.2.2 erhöht, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird 4 000 4 Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes gemäß § 25 Absatz 5a AMG, soweit nicht bereits von den Nummern 2 oder 3 erfasst 4.1 Erstellung eines Beurteilungsberichtes 4.1.1 Zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff 22 400 4.1.2 Zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff 14 000 4.2 Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes 4.2.1 Zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff 8 700 4.2.2 Zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff 5 800 4.3 Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes zu einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zu den unter Nummern 4.1 oder 4.2 genannten Gebühren 4 500 5 Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Absatz 3 AMG 5.1 Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff 5.1.1 Grundgebühr, ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 5 900 5.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung 2 900 5.2 Verlängerung vollständig auf der Grundlage eines von der zuständigen Bundesoberbehörde bekannt gemachten Musters 5.2.1 Grundgebühr 2 200 5.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung 1 400 5.3 Verlängerung eines parallelimportierten Arzneimittels 5.3.1 Grundgebühr 2 000 5.3.2 Mit Wechsel der Bezugszulassung im Rahmen des Verlängerungsverfahrens 2 500 5.3.3 Verlängerung in einem verkürzten Verfahren, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt 50 Prozent der für die jeweilige Verlängerung nach den Nummern 5.1.1 bis 5.2.2 vorgesehenen Gebühr 6 Verlängerung einer Zulassung im MRP oder im dezentralisierten Verfahren (DCP) nach § 31 Absatz 3 AMG 6.1 Mit Deutschland als RMS 6.1.1 Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 9 600 6.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 6.1.1 für die erste Verlängerung, je weitere Verlängerung 4 200 6.2 Mit Deutschland als CMS 6.2.1 Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 4 000 6.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 6.2.1 für die erste Verlängerung, je weitere Verlängerung 2 000 6.2.3 Verlängerung in einem verkürzten Verfahren, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt 50 Prozent der für die jeweilige Verlängerung nach den Nummern 6.1.1 bis 6.2.2 vorgesehenen Gebühr 7 Prüfung von Anzeigen nach § 29 AMG und Entscheidung über die Zustimmung zu Anzeigen nach § 29 AMG 7.1 Änderungen nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der in den Nummern 7.2, 7.3, 7.4 und 7.12 genannten Änderungen 2 000 7.2 Änderungen nach § 29 Absatz 1 oder Absatz 2b sowie Absatz 2a Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in den Nummern 7.6 und 7.7 genannten Änderungen, sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport, sofern die Zulassungen sowohl für das Importarzneimittel im Herkunftsland als auch für die Bezugszulassung im Rahmen eines Verfahrens gemäß Nummer 2 (Verfahren der gegenseitigen Anerkennung) oder Nummer 3 (dezentralisiertes Verfahren) erteilt worden sind 300 7.3 Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport, wenn die Zulassung für die Bezugszulassung im Rahmen eines Verfahrens gemäß Nummer 1 (nationale Zulassung) erteilt worden ist 400 7.4 Wechsel der Bezugszulassung bei parallelimportierten Arzneimitteln oder Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Gesamtbewertung der Zulassung führt 560 7.5 Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimportierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile 240 7.6 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtlichen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, Änderung der Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, je Zulassung 140 7.7 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern die jeweilige Änderung alle Zulassungen des Zulassungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der Zulassungen 140 7.8 Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels 500 7.9 Anzeigen nach § 29 Absatz 1a, 1f und 1g AMG 100 7.10 Änderungsmitteilungen nach § 29 Absatz 1b und 1c AMG 100 7.11 Anzeigen nach § 29 Absatz 1e AMG 100 7.12 Zustimmungspflichtige Änderungen nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 AMG 7.12.1 Änderungen nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 AMG, wenn es sich um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation in demselben Therapiegebiet handelt 7.12.1.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 7 400 7.12.1.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 2 400 7.12.2 Änderung nach § 29 Absatz 2a AMG, die zur Feststellung der Neuzulassungspflicht nach § 29 Absatz 3 AMG führt 2 400 7.13 Änderung der Texte von Gebrauchs- und Fachinformation in Anpassung an einen von der zuständigen Bundesoberbehörde oder der Europäischen Kommission bekannt gemachten Text, je Zulassung 430 7.14 Bei mehreren gleichzeitig in einer Anzeige eingereichten Änderungen für ein Arzneimittel mit Ausnahme von Änderungen nach den Nummern 7.7 bis 7.11 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten a) für die Änderung mit der nach den Nummern 7.1 und 7.2, 7.4 bis 7.6, 7.12 und 7.13 höchsten vorgesehenen Gebühr a) Die für diese Änderung vorgesehene Gebühr nach den Nummern 7.1 und 7.2, 7.4 bis 7.6, 7.12 und 7.13 b) für jede weitere Änderung b) 50 Prozent der für die jeweilige Änderung vorgesehenen Gebühr nach den Nummern 7.1 und 7.2, 7.4 bis 7.6, 7.12 und 7.13 c) Höchstgrenze c) Gebühr nach Nummer 1.2.3 7.15 Ermäßigung der jeweils vorgesehenen Gebühr, wenn die Änderung in Anpassung der Packungsbeilage an Ergebnisse der Konsultation mit Patienten-Zielgruppen nach § 22 Absatz 7 Satz 2 AMG erfolgt Um 25 Prozent 7.16 Ermäßigung der jeweils vorgesehenen Gebühr, wenn gleichzeitig identische Änderungsanzeigen zu mehreren Arzneimitteln eingereicht werden mit Ausnahme von Änderungen nach den Nummern 7.7, 7.10 und 7.11 a) zu zwei Arzneimitteln b) zu drei Arzneimitteln c) zu vier Arzneimitteln d) zu fünf Arzneimitteln e) zu sechs Arzneimitteln f) zu sieben und mehr Arzneimitteln a) Um 25 Prozent b) Um 30 Prozent c) Um 35 Prozent d) Um 40 Prozent e) Um 45 Prozent f) Um 50 Prozent 7.17 Höchstgrenze für die Gebühr bei identischen Änderungen zu mehreren Arzneimitteln, wenn die Änderungen getrennt von anderen Änderungen in einer Anzeige eingereicht werden, mit Ausnahme von Änderungen nach den Nummern 7.4, 7.5, 7.7 bis 7.11 und 7.14 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten. 11 500 8 Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen gemäß §§ 38, 39 AMG in Bezug auf homöopathische Arzneimittel 8.1 Nationales Registrierungsverfahren 8.1.1 Registrierung 6 400 8.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,je weitere Registrierung 2 100 8.1.3 Registrierung einer Dublette oder gleichartigen Serie 1 600 8.1.4 Registrierung eines parallel importierten Arzneimittels 1 600 8.2 Registrierung eines Arzneimittels im MRP gemäß § 39 Absatz 2a AMG 8.2.1 Mit Deutschland als RMS, zusätzlich zu den Gebühren gemäß den Nummern 8.1.1 bis 8.1.4 8.2.1.1 Registrierung 11 800 8.2.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 5 900 8.2.1.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung 2 900 8.2.2 Mit Deutschland als CMS 8.2.2.1 Registrierung 7 100 8.2.2.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 3 500 8.2.2.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung 2 100 8.3 Registrierung eines Arzneimittels im DCP 8.3.1 Mit Deutschland als RMS 8.3.1.1 Registrierung 18 200 8.3.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 8 000 8.3.1.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 4 500 8.3.2 Mit Deutschland als CMS 8.3.2.1 Registrierung 10 200 8.3.2.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 4 000 8.3.2.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 2 200 8.4 Verlängerung einer Registrierung nach § 39 Absatz 2c AMG 8.4.1 Verlängerung einer Registrierung, Grundgebühr 2 700 8.4.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung oder Parallelimport 1 400 8.4.3 Verlängerung einer Registrierung in einem verkürzten Verfahren, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt 50 Prozent der für die jeweilige Verlängerung nach den Nummern 8.4.1 und 8.4.2 vorgesehenen Gebühr 8.5 Verlängerung einer Registrierung im MRP oder im DCP 8.5.1 Mit Deutschland als RMS 8.5.1.1 Verlängerung einer Registrierung 3 300 8.5.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung 1 700 8.5.2 Mit Deutschland als CMS 8.5.2.1 Verlängerung einer Registrierung, Grundgebühr 1 500 8.5.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung 800 8.5.3 Verlängerung einer Registrierung in einem verkürzten Verfahren, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt 50 Prozent der für die jeweilige Verlängerung nach den Nummern 8.5.1 bis 8.5.2.2 vorgesehenen Gebühr 8.6 Prüfung von Änderungen einer Registrierung nach § 39 Absatz 2b AMG und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen einer Registrierung nach § 39 Absatz 2b AMG 8.6.1 Änderungen nach § 39 Absatz 2b AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der in den Nummern 8.6.2, 8.6.3 und 8.6.4 genannten Änderungen 2 000 8.6.2 Änderungen nach § 39 Absatz 2b Satz 1 AMG sowie nach § 39 Absatz 2b AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in den Nummern 8.6.5 und 8.6.6 genannten Änderungen, in Verbindung mit § 29 Absatz 2b AMG sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport 300 8.6.3 Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Gesamtbewertung der Registrierung führt 560 8.6.4 Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimportierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile 240 8.6.5 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Registrierungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtlichen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, Änderung der Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, je Registrierung 140 8.6.6 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Registrierungsinhabers, Änderung der Firma des Registrierungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern die jeweilige Änderung alle Registrierungen des Registrierungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der Registrierungen 140 8.6.7 Änderung der Bezeichnung des homöopathischen Arzneimittels 500 8.6.8 Anzeigen nach § 39 Absatz 2b in Verbindung mit § 29 Absatz 1a AMG 100 8.6.9 Anzeigen nach § 39 Absatz 2b in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG 100 8.6.10 Änderung nach § 39 Absatz 2b AMG, die zur Feststellung der Neuregistrierungspflicht nach § 39 Absatz 2b Satz 4 AMG führt 2 400 8.6.11 Bei mehreren gleichzeitig in einer Anzeige eingereichten Änderungen für ein Arzneimittel, mit Ausnahme von Änderungen nach den Nummern 8.6.6 bis 8.6.9 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten a) für die Änderung mit der nach den Nummer 8.6.1 bis 8.6.5 und 8.6.10 höchsten vorgesehenen Gebühr a) Die für diese Änderung vorgesehene Gebühr nach den Nummern 8.6.1 bis 8.6.5 und 8.6.10 b) für jede weitere Änderung b) 50 Prozent der für die jeweilige Änderung vorgesehenen Gebühr nach den Nummern 8.6.1 bis 8.6.5 und 8.6.10 c) Höchstgrenze c) Gebühr nach Nummer 8.1.1 8.6.12 Ermäßigung der vorgesehenen Gebühr, wenn gleichzeitig identische Änderungsanzeigen zu mehreren Arzneimitteln eingereicht werde mit Ausnahme der in den Nummern 8.6.6 und 8.6.9 genannten Änderungen a) zu zwei Arzneimitteln b) zu drei Arzneimitteln c) zu vier Arzneimitteln d) zu fünf Arzneimitteln e) zu sechs Arzneimitteln f) zu sieben und mehr Arzneimitteln a) Um 25 Prozent b) Um 30 Prozent c) Um 35 Prozent d) Um 40 Prozent e) Um 45 Prozent f) Um 50 Prozent 8.6.13 Höchstgrenze der vorgesehenen Gebühr bei identischen Änderungen zu mehreren Arzneimitteln, wenn die Änderungen getrennt von anderen Änderungen in einer Anzeige eingereicht werden, mit Ausnahme der in den Nummern 8.6.4, 8.6.6, 8.6.7 und 8.6.9 genannten Änderungen sowie bei der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten Gebühr nach Nummer 8.1.1 8.7 Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39 Absatz 2d AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 3 und Absatz 2 Satz 2 AMG, wenn die Anordnung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Unternehmers beruht 30 bis 5 000 8.8 Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39 Absatz 2c Satz 2 AMG in Verbindung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung 210 8.9 a) Erhöhung der Grundgebühren der Nummern 8.1.1 bis 8.1.4, 8.2.1 bis 8.3.2.3 sowie 8.4.1 bis 8.5.2.2 des Gebührenverzeichnisses bei homöopathischen Arzneimitteln mit mehr als einem Wirkstoff für jeden arzneilich wirksamen Bestandteil a) Um 10 Prozent b) Höchstgrenze der Gebühr nach Buchstabe a b) Doppelte Grund- gebühr 9 Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen in Bezug auf traditionelle pflanzliche Arzneimittel gemäß §§ 39a, 39c und 39d AMG 9.1 Nationales Registrierungsverfahren 9.1.1 Verfahren ohne Listen/Monographien 9.1.1.1 Registrierung 15 600 9.1.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 6 000 9.1.1.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten 2 800 9.1.2 Verfahren mit Listen/Monographien 9.1.2.1 Registrierung 9 900 9.1.2.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 5 000 9.1.2.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten 2 800 9.1.3 Registrierung eines parallel importierten Arzneimittels 2 200 9.2 Registrierung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung 9.2.1 Mit Deutschland als RMS, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Nummer 9.1.2 9.2.1.1 Registrierung 19 400 9.2.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 9 700 9.2.1.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 4 800 9.2.2 Mit Deutschland als CMS 9.2.2.1 Registrierung 11 600 9.2.2.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 5 700 9.2.2.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 3 400 9.3 Registrierung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren 9.3.1 Mit Deutschland als RMS 9.3.1.1 Registrierung 31 800 9.3.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 14 400 9.3.1.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 7 000 9.3.2 Mit Deutschland als CMS 9.3.2.1 Registrierung 13 900 9.3.2.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 5 500 9.3.2.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 3 100 9.4 Registrierung im Fall der Durchführung eines Verfahrens nach § 39d Absatz 3 AMG, zusätzlich zu den Gebühren nach Nummer 9.1.1 6 000 bis 25 000 9.5 Registrierung im Fall der Durchführung eines Verfahrens nach § 39d Absatz 4 AMG, zusätzlich zu den Gebühren nach Nummer 9.1.1 6 000 bis 25 000 9.6 Verlängerung einer Registrierung nach § 39c Absatz 3 in Verbindung mit § 31 Absatz 3 AMG 9.6.1 Verlängerung einer Registrierung 6 200 9.6.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung oder Parallelimport 3 100 9.6.3 Verlängerung einer Registrierung in einem verkürzten Verfahren, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt 50 Prozent der für die jeweilige Verlängerung nach den Nummern 9.6.1 und 9.6.2 vorgesehenen Gebühr 9.7 Verlängerung einer Registrierung im MRP oder im DCP 9.7.1 Mit Deutschland als RMS 9.7.1.1 Verlängerung einer Registrierung 7 600 9.7.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung 3 700 9.7.2 Mit Deutschland als CMS 9.7.2.1 Verlängerung einer Registrierung 3 400 9.7.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung 1 700 9.7.2.3 Verlängerung einer Registrierung in einem verkürzten Verfahren, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt 50 Prozent der für die jeweilige Verlängerung nach den Nummern 9.7.1.1 bis 9.7.2.2 vorgesehenen Gebühr 9.8 Änderungen einer Registrierung nach § 39d Absatz 7 AMG und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen einer Registrierung nach § 39d Absatz 7 AMG 9.8.1 Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der in den Nummern 9.8.2, 9.8.3 und 9.8.4 genannten Änderungen 2 000 9.8.2 Änderungen nach § 39d Absatz 7 in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in Nummer 9.8.5 genannten Änderungen sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport 300 9.8.3 Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Gesamtbewertung der Registrierung führt 560 9.8.4 Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimportierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile 240 9.8.5 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Registrierungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtlichen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, Änderung der Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, je Registrierung 140 9.8.6 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Registrierungsinhabers, Änderung der Firma des Registrierungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern die jeweilige Änderung alle Registrierungen des Registrierungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der Registrierungen 140 9.8.7 Änderung der Bezeichnung des traditionellen pflanzlichen Arzneimittels 500 9.8.8 Anzeigen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 1a AMG 100 9.8.9 Anzeigen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG 100 9.8.10 Änderung nach § 39d Absatz 7 AMG, die zur Feststellung der Neuregistrierungspflicht nach § 39d Absatz 7 Satz 3 AMG führt 2 400 9.8.11 Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG, auch in Verbindung mit § 29 Absatz 2b AMG, mit Ausnahme der Nummern 9.8.1 bis 9.8.10 300 9.8.12 Bei mehreren gleichzeitig in einer Anzeige eingereichten Änderungen für ein Arzneimittel, mit Ausnahme von Änderungen nach den Nummern 9.8.6 bis 9.8.9 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten a) für die Änderung mit der nach den Nummern 9.8.1 bis 9.8.5, 9.8.10 und 9.8.11 höchsten vorgesehenen Gebühr a) Die für diese Änderung vorgesehene Gebühr nach den Nummern 9.8.1 bis 9.8.5, 9.8.10 und 9.8.11 b) für jede weitere Änderung b) 50 Prozent der für die jeweilige Änderung vorgesehenen Gebühr nach den Nummern 9.8.1 bis 9.8.5, 9.8.10 und 9.8.11 c) Höchstgrenze c) Gebühr nach Nummer 9.1.2.1 9.8.13 Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 9.8.1 bis 9.8.12, wenn die Änderung in Anpassung der Packungsbeilage an Ergebnisse der Konsultation mit Patienten-Zielgruppen nach § 22 Absatz 7 Satz 2 AMG erfolgt Um 25 Prozent 9.8.14 Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 9.8.1. bis 9.8.5, 9.8.7, 9.8.8. und 9.8.10 bis 9.8.12, wenn gleichzeitig identische Änderungsanzeigen zu mehreren Arzneimitteln eingereicht a) zu zwei Arzneimitteln b) zu drei Arzneimitteln c) zu vier Arzneimitteln d) zu fünf Arzneimitteln e) zu sechs Arzneimitteln f) zu sieben und mehr Arzneimitteln a) Um 25 Prozent b) Um 30 Prozent c) Um 35 Prozent d) Um 40 Prozent e) Um 45 Prozent f) Um 50 Prozent 9.8.15 Höchstgrenze der vorgesehenen Gebühr bei identischen Änderungen zu mehreren Arzneimitteln, wenn die Änderungen getrennt von anderen Änderungen in einer Anzeige eingereicht werden, mit Ausnahme der in den Nummern 9.8.4, 9.8.6, 9.8.7, 9.8.9, genannten Änderungen sowie bei der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten Gebühr nach Nummer 9.1.2.1 9.9 Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39d Absatz 8 AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 Satz 2 AMG, wenn die Anordnung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Unternehmers beruht 30 bis 10 000 9.10 Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39c Absatz 3 Satz 2 AMG in Verbindung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung 210 10 Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Absatz 5 AMG 3 000 bis 50 000 11 Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen klinischer Prüfungen 11.1 Genehmigungserteilung nach § 40 Absatz 1 Satz 2 AMG, § 42 Absatz 2 AMG 11.1.1 Erstmalige Vorlage eines Prüfplans zu einem Prüfpräparat in Phase I, II oder III 11.1.1.1 Grundgebühr 4 100 11.1.1.2 Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien nach Nummer 11.1.1 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur Grundgebühr 970 11.1.2 Nachfolgestudie eines nach Nummer 11.1.1 bewerteten Prüfpräparats in Phase I, II oder III 11.1.2.1 Nachfolgestudie ohne Neubewertung von Unterlagen 1 600 11.1.2.2 Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase I 11.1.2.2.1 Grundgebühr 2 000 11.1.2.2.2 Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien nach Nummer 11.1.2.2 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur Grundgebühr 860 11.1.2.3 Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase II oder III 11.1.2.3.1 Grundgebühr 2 300 11.1.2.3.2 Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien nach Nummer 11.1.2.3 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur Grundgebühr 970 11.1.3 Genehmigung einer klinischen Prüfung mit einem Prüfpräparat, das zum Zeitpunkt der Antragstellung eine Marktzulassung in einem EU-Mitgliedstaat hat; die Anwendung des Prüfpräparates erfolgt innerhalb oder außerhalb der zugelassenen und in der Fachinformation ausgewiesenen Anwendungsbedingungen 11.1.3.1 Grundgebühr 1 800 11.1.3.2 Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien nach Nummer 11.1.3 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur Grundgebühr 970 11.1.4 Prüfung zum Nachweis der Bioäquivalenz 2 300 11.1.5 Genehmigung nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 9 Absatz 2 Satz 2 und 3 GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081), die zuletzt durch Artikel 8 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist (GCP-V), in der jeweils geltenden Fassung, bei Vorlage ergänzender Unterlagen, die eine wissenschaftliche Bearbeitung erfordern 790 11.1.6 Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten 10 200 11.1.7 Genehmigung von Änderungen nach Beginn einer klinischen Prüfung nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 10 GCP-V 11.1.7.1 Genehmigungspflichtige Änderungen, die eine wissenschaftliche Bearbeitung erfordern 11.1.7.1.1 Grundgebühr 1 200 11.1.7.1.2 Genehmigungspflichtige Änderungen, die mehrere genehmigungspflichtige Änderungen nach Nummer 11.1.7.1 enthalten, pro zusätzlicher Änderung 750 11.1.7.2 Sonstige Änderungen 780 11.2 Bewertung von Jahresberichten zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 13 Absatz 6 GCP-V 11.2.1 Jahresberichte zu monozentrischen klinischen Prüfungen 540 11.2.2 Jahresberichte zu multizentrischen klinischen Prüfungen 1 100 11.2.3 Jahresberichte über eine Anzahl von mehr als fünf klinischen Prüfungen mit dem gleichen Prüfpräparat 2 700 11.3 Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 9 Absatz 5 GCP-V (GCP-Inspektionen) 5 000 bis 50 000 11.4 Prüfung, Abgleich und Übermittlung der für die EudraCT-Datenbank bestimmten Angaben nach § 14 Absatz 3 GCP-V, soweit nicht durch die Nummer 11.1 erfasst 270 12 Bewertung von Berichten nach § 63d AMG und Überprüfungen nach § 62 Absatz 6, § 63c Absatz 4 AMG in Verbindung mit § 62 Absatz 6 AMG 12.1 Berichtsbewertung im nationalen Verfahren 12.1.1 Innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung eines Arzneimittels mit dem gleichen Wirkstoff in Deutschland 1 500 12.1.2 Später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung eines Arzneimittels mit dem gleichen Wirkstoff in Deutschland 730 12.2 Berichtsbewertung im MRP oder im dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Absatz 3 AMG 12.2.1 Mit Deutschland als RMS 12.2.1.1 Innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung eines Arzneimittels mit dem gleichen Wirkstoff in Deutschland 5 000 12.2.1.2 Später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung eines Arzneimittels mit dem gleichen Wirkstoff in Deutschland 1 500 12.2.2 Mit Deutschland als CMS 12.2.2.1 Innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger eines Arzneimittels mit dem gleichen Wirkstoff in Deutschland 1 500 12.2.2.2 Später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung eines Arzneimittels mit dem gleichen Wirkstoff in Deutschland 730 12.3 Werden gleichzeitig identische periodische Berichte nach den Nummern 12.1 und 12.2 vorgelegt und bewertet, entsteht die Gebühr nach den Nummern 12.1 oder 12.2 nur einmal 12.4 Gebühr für jeden weiteren identischen periodischen Bericht 310 12.5 Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und die Koordinierung notwendiger Maßnahmen nach § 62 Absatz 6 AMG und § 63c Absatz 4 AMG in Verbindung mit § 62 Absatz 6 AMG 5 000 bis 55 000 13 Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen gemäß § 63f und § 63g AMG 13.1 Auf eigene Veranlassung durchgeführte nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen 13.1.1 Prüfung von Anzeigen nach § 63f Absatz 1 AMG 270 13.1.2 Prüfung von angeforderten Unterlagen im Fall des § 63f Absatz 1 Satz 2 AMG 500 bis 4 200 13.1.3 Prüfung des Abschlussberichtes 300 bis 4 200 13.2 Angeordnete nicht interventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen bei Durchführung der Prüfung nur im Inland 13.2.1 Genehmigung des Entwurfs des Prüfungsprotokolls nach § 63g Absatz 2 AMG 500 bis 4 200 13.2.2 Genehmigung wesentlicher Änderungen des Protokolls nach § 63g Absatz 3 AMG, je Änderung 270 13.2.3 Prüfung des Abschlussberichtes 300 bis 4 200 14 Prüfung von Anzeigen nach § 67 Absatz 5 AMG 14.1 Anzeigen des Inverkehrbringens oder der Beendigung des Inverkehrbringens nach § 67 Absatz 5 AMG, je Standardzulassung 100 14.1.1 Ausnahme bei Apotheken: Arzneitees, Ethanolmischungen, 2-Propanolmischungen, Natriumchlorid-Trägerlösung und Wasserstoffperoxid-Lösung im apothekenüblichen Rahmen, je Standardzulassung 25 14.1.2 Erfolgt die Anzeige der Beendigung des Inverkehrbringens über das PharmNet.Bund-Portal wird keine Gebühr erhoben. 14.2 Anzeigen von Änderungen, pro Änderung je Standardzulassung mit Ausnahme der unter Nummer 14.3 genannten Anzeigen 100 14.3 Anzeigen der Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des pharmazeutischen Unternehmers, Änderung der Firma des pharmazeutischen Unternehmers oder ihrer Rechtsform, Änderung des Inhabers einer Apotheke, sofern die jeweilige Änderung alle angezeigten Standardzulassungen des pharmazeutischen Unternehmers/Apothekers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der Standardzulassungen 100 15 Prüfung von Anzeigen nach § 67 Absatz 6 AMG 270 16 Prüfung der Mitteilungen nach § 63a Absatz 3 AMG über den Stufenplanbeauftragten 140 17 Anordnung einer Auflage nach § 11a Absatz 2 Satz 2, § 28, § 30 Absatz 2a Satz 2, § 39 Absatz 1 Satz 4 bis 6, § 39 Absatz 2d AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 2a, § 39c Absatz 1 Satz 4 bis 6, § 39d Absatz 8 AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 2a, § 105 Absatz 5 AMG oder eines Warnhinweises nach § 110 AMG oder einer Nebenbestimmung nach § 36 des Verwaltungsverfahrensgesetzes (VwVfG) 30 bis 10 000 18 Maßnahmen nach § 25c AMG 30 bis 10 000 19 Maßnahmen nach § 52b Absatz 3d AMG 900 20 Maßnahmen nach § 30 Absatz 1 Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2, Absatz 2a Satz 1, § 31 Absatz 4 Satz 2, § 42a Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3 und Absatz 5 AMG 20.1 Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nach § 30 Absatz 1 Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2 AMG sowie Maßnahmen nach § 30 Absatz 2a Satz 1 AMG, mit Ausnahme der in Nummer 17 genannten Maßnahme und Maßnahmen nach § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG 30 bis 15 000 20.2 Maßnahmen nach § 42a Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3 und Absatz 5 AMG 30 bis 3 700 21 Maßnahmen im Rahmen der Überwachung der Umsetzung von Auflagen und von Ergebnissen aus Pharmakovigilanzverfahren nach § 28 AMG, § 30 Absatz 1 Satz 1 i. V. m. § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 AMG , § 30 Absatz 1a, Absatz 2a und Absatz 3 i. V. m. § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 AMG, § 30 Absatz 1a, Absatz 2a und Absatz 3 i. V. m. § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 AMG und Artikel 107g der Richtlinie 2001/83/EG sowie der Überwachung der eigenverantwortlichen Umsetzung von Ergebnissen von Signaldetektionsverfahren des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz bei der Europäischen Arzneimittelagentur 100 bis 4 000 Eine Gebühr wird nicht erhoben, sofern eine fristgerechte Umsetzung erfolgt ist. 22 Bewertung von Schulungsmaterial im Rahmen der Überwachung der Erfüllung von Auflagen nach § 28 AMG 22.1 Erstbewertung Wird die Bewertung im Fall, dass sich die Anordnung von Schulungsmaterial auf mehrere indikations-, darreichungsform- und wirkstoffgleiche Arzneimittel bezieht, gemeinsam für alle betroffenen Arzneimittel durchgeführt, so wird die Gebühr nach der Zahl der Zulassungen anteilig von den betroffenen Zulassungsinhabern erhoben. 1 000 bis 5 400 22.2 Bewertung einer Aktualisierung des Schulungsmaterials 800 22.3 Prüfung der Anpassung an Referenz-Schulungsmaterial 150 23 Entscheidungen nach § 21 Absatz 4 AMG 23.1 Entscheidung über die Zulassungspflicht 500 bis 7 000 23.2 Entscheidung über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung 900 bis 5 000 24 Gestattung einer Ausnahme gemäß § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Zulassung 210 25 Sonstige individuell zurechenbare öffentliche Leistungen 25.1 Wissenschaftliche Stellungnahmen zur Qualität, therapeutischen Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit eines Arzneimittels 100 bis 2 000 25.2 Entscheidung über einen Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG 270 25.3 Entscheidung über einen Antrag auf Wiederaufgreifen des Verfahrens nach § 51 VwVfG 270 25.4 Nicht einfache schriftliche Auskünfte 50 bis 900 25.5 Einsichtnahme in Zulassungsakten außerhalb eines anhängigen Verwaltungsverfahrens nach den Nummern 1 bis 11, 25.2 oder 25.3 30 bis 260 25.6 Beratung des Antragstellers 1 000 bis 18 000 25.7 Ausstellung eines Zertifikates gemäß § 73a Absatz 2 AMG 100 25.8 Bescheinigungen, mit Ausnahme der in Nummer 25.7 genannten und Beglaubigungen, sofern diese nicht von § 12 der Allgemeinen Gebührenverordnung (AGebV) erfasst sind 10 bis 150 25.9 Gestattung des ausnahmsweisen Inverkehrbringens eines Arzneimittels mit nicht deutschsprachiger Kennzeichnung und/oder Packungsbeilage nach § 10 Absatz 1a bzw. § 11 Absatz 1c AMG 500 25.10 Prüfung und Umsetzung eines Wechsels nach Deutschland als neuem Referenzmitgliedstaat oder von Deutschland zu einem neuen Referenzmitgliedstaat Gebührenfreiheit 26 Ermäßigungen 26.1 Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1 bis 6, 8.1 bis 8.5.2.2, 9.1 bis 9.7.2.2 und 25.6, wenn der Antragsteller substantiiert darlegt und belegt, dass er einen den Entwicklungs-, Herstellungs-, Zulassungs- oder Genehmigungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann und an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels aufgrund des Anwendungsgebietes ein öffentliches Interesse besteht. Um jeweils 25 Prozent 26.2 Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1 bis 6, 8.1 bis 8.5.2.2, 9.1 bis 9.7.2.2 und 25.6, wenn zusätzlich zu den Voraussetzungen nach Nummer 26.1 die Anwendungsfälle selten sind oder die Zielgruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, klein ist. Um jeweils 50 Prozent 26.3 Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 11 und 15, soweit eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Beteiligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen durchgeführt wird. Der Antragsteller hat die Anspruchsvoraussetzungen durch Ei