DE-AMBTANGV — Verordnung über die Angabe von Arzneimittelbestandteilen

AMBtAngV 1991-10-04 BGBl I 1991, 1968 Verordnung über die Angabe von Arzneimittelbestandteilen (+++ Textnachweis ab: 1. 1.1992 +++) AMBtAngV Eingangsformel Auf Grund des § 12 Abs. 1a des Arzneimittelgesetzes vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445, 2448), der durch Artikel 1 Nr. 5 des Gesetzes vom 11. April 1990 (BGBl. I S. 717) eingefügt worden ist, in Verbindung mit Artikel 56 Abs. 1 des Zuständigkeitsanpassungs-Gesetzes vom 18. März 1975 (BGBl. I S. 705) und dem Organisationserlaß des Bundeskanzlers vom 23. Januar 1991 (BGBl. I S. 530) verordnet der Bundesminister für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten: AMBtAngV § 1 (1) Die in der Anlage genannten Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen unterliegen nicht der Verpflichtung zur Angabe nach § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 und § 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes, soweit es sich nicht um wirksame Bestandteile handelt und sie in Arzneimitteln der in der Anlage jeweils genannten Anwendungsbereiche verwendet werden. (2) Werden Geruchs- oder Aromastoffe in Arzneimitteln in den in der Anlage unter den Nummern 1.1 oder 2 genannten Anwendungsbereichen verwendet, so dürfen diese mit der zusammenfassenden Bezeichnung "Geruchsstoffe" oder "Aromastoffe" angegeben werden. Enthalten sie Bergamottöl, Beta-Asaron oder Safrol, so sind diese anzugeben. (3) Werden Farbstoffe verwendet, so dürfen diese mit der Bezeichnung "Farbstoff" oder "Farbstoffe", gefolgt von der EWG-Nummer oder den EWG-Nummern, angegeben werden. (4) Werden Alkyl-4-hydroxybenzoate als Konservierungsmittel verwendet, so dürfen diese mit der Bezeichnung "Paraben" oder "Parabene", gefolgt von der EWG-Nummer oder den EWG-Nummern, angegeben werden. Dies gilt nur für Arzneimittel in den in der Anlage unter den Nummern 1.1 und 2 genannten Anwendungsbereichen. AMBtAngV § 2 Diese Verordnung tritt am 1. Januar 1992 in Kraft. AMBtAngV Schlußformel Der Bundesrat hat zugestimmt. AMBtAngV Anlage 1 Stoffe zur pH-Wert-Einstellung oder zur Pufferung 1.1 in Arzneimitteln zur Anwendung auf der Haut und Schleimhaut einschließlich der Vaginalschleimhaut, mit Ausnahme der Arzneimittel zur Anwendung am Auge: Äpfelsäure und ihre Salze Bernsteinsäure Citronensäure und ihre Natriumsalze Essigsäure und ihre Magnesium-, Natrium- und Kaliumsalze Kaliumhydroxid Maleinsäure Milchsäure und ihr Natriumsalz Natriumcarbonat Natriumhydrogencarbonat Natriumhydroxid Salzsäure und ihre Natrium-, Kalium-, Magnesium- und Calciumsalze Schwefelsäure und ihre Natrium-, Kalium- und Magnesiumsalze Wasser Weinsäure 1.2 in Arzneimitteln zur Anwendung am Auge: Essigsäure und ihre Natrium- und Kaliumsalze Kaliumhydroxid Natriumcarbonat Natriumhydrogencarbonat Natriumhydroxid Salzsäure Wasser 2 Stoffe in oral anzuwendenden Arzneimitteln: Äpfelsäure und ihre Salze Bernsteinsäure Cellulose Citronensäure und ihre Natriumsalze Drucktinten und ihre Bestandteile Essigsäure und ihre Magnesium-, Natrium- und Kaliumsalze Fette, natürliche Gelatine Kaliumhydroxid Maleinsäure Mono- und Disaccharide, abbaubare, ausgenommen Lactose, sowie Sorbit und Xylit, wenn mit der Tagesdosis des Fertigarzneimittels für Erwachsene nicht mehr als 3 g und für Kinder nicht mehr als 2 g verabreicht werden Milchsäure und ihr Natriumsalz Natriumcarbonat Natriumhydrogencarbonat Natriumhydroxid Öle, natürliche Salzsäure und ihre Natrium-, Kalium-, Magnesium- und Calciumsalze Schwefelsäure und ihre Natrium- und Kaliumsalze Siliciumdioxid Stärke Wasser Weinsäure 3 Stoffe in Impfstoffen in physiologisch unbedeutenden Mengen: Aminosäuren und Peptide, Purine und Pyrimidine Elektrolyte Mono- und Disaccharide, abbaubare Vitamine und ihre Vorprodukte Wasser Zuckeralkohole (Dulcit, Inosit, Mannit, Sorbit)